《通州区药品和医疗器械安全突发事件应急预案(2020年修订版)》政策解读
来源: 南通市通州区市场监督管理局 发布时间:2021-05-11 11:48 累计次数: 字体:[ ]

一、起草背景

为顺应机构改革要求,全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的能力,根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》(国食药监办﹝2011﹞370号)、《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》(国药监药管﹝2019﹞40号)和《南通市突发公共事件总体应急预案》《南通市通州区突发公共卫生事件总体应急预案》等有关规定,参照《江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(苏政办函〔2020〕7号)和《南通市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(通政办发〔2020〕70号),根据实际需要和情势变化,对2011年5月4日区政府办公室印发的《通州区药品和医疗器械突发公共事件应急预案》(通政办发〔2011〕62号)的修订和完善。

二、适用范围

本预案适用于全区范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品和医疗器械安全突发事件,麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。

三、主要内容

(一)总则。明确编制目的、编制依据、适用范围、工作原则等。强调统一领导、依法监督、预防为主、属地管理,要求协同应对、科学管理、快速反应、分级负责。

(二)事件分级。根据事件危害程度和影响范围,将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四级,明确了分级标准。疫苗质量安全事件分级标准按《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》执行。

(三)组织体系及职责。明确了应急指挥机构、日常工作机构、专家咨询委员会、专业技术机构的各自职责分工。应急指挥机构是区应急处置工作领导小组及其成员单位,明确了各成员单位职责分工。

(四)监测报告和预警。对相关部门、组织和个人明确药品不良反应和医疗器械不良事件监测及其监测报告的报送渠道进行明确,规定了突发事件报告的时间要求。明确了预警分级及其信息发布实行严格签审制。

(五)应急响应。明确应急响应启动后的相关工作,包括监测报告日报制、先期处置及和各单位分级响应的相应处置措施、信息发布及响应终止。

(六)后期处理。后期处理主要是善后处置、社会救助、抚恤、补助与补偿及后期评估相关工作要求。

(七)保障措施。保障措施包括通讯、医疗、物资、治安、交通、资金、技术、应急演练、宣传教育、督导检查等方面的保障要求,确保应急工作有序开展和行业秩序稳定。

(八)奖惩。这部分内容主要是对应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人的表彰和奖励,及对工作不力,延误应急处置工作的有关人员追究责任的规定。

(九)名词术语解释。

(1)麻醉、精神药品群体滥用事件,是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。

(2)假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

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