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我区“多维度”开展医械质量安全隐患排查治理

发布时间: 2021-05-19 09:38:20
信息来源: 南通市通州区市场监督管理局
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区市场监管局供稿(张洁)为强化医疗器械风险管理,进一步提升质量安全保障水平,推动医疗器械产业高质量发展,区市场监督管理局“多维度”推进风险治理,坚守安全底线,构建传导有力、全程可溯、风险可控的医疗器械安全风险闭环机制。

紧抓主体责任自查整改。安全是生产第一生命线,以“抓安全、保质量”为监管原则,督促医疗器械经营企业(含网络销售企业)、使用单位按照要求进行全面自查,对自查发现的风险隐患形成台账,并制定整改计划,及时采取整改措施消除风险隐患。并以新《医疗器械监督管理条例》实施为契机,加大对企业的培训力度,组织企业交流学习。

扩大经营使用检查覆盖面。针对重点排查治理的九大类企业和重点检查内容,建立检查企业名录,开展拉网式检查,列出问题清单,对账销号,实现闭环管理。坚持日常监管与专项检查、集中整治和长效管理相结合,先后开展新冠病毒检测试剂监督检查、无菌和植入性医疗器械检查、网络销售医疗器械等专项,检查涉械单位521家次,责令整改35家次,保障人民群众用械安全。

推进“互联网+”强化闭环管理。探索医疗器械“非现场”智慧化监管,强化大数据分析利用,构建医疗器械监督检查、召回等风险闭环管理机制,完善医疗器械不良反应监测机制,及时监测不良反应聚集性事件,时时关注监测报告的进度和报告来源的覆盖面,对发现的问题全面开展“回头看”,切实强化医疗器械安全风险闭环管理,提升群众用械安全保障水平。

(责任编辑:魏婷婷)
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