这几天，科凯（南通）生命科学有限公司一边忙着搬迁新厂房，一边沉浸在收获的喜悦中。

今年5月底，公司自主研发的经导管二尖瓣修复系统获国家药品监管局批准上市。这是国内首批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的经导管瓣膜修复类产品，也是科凯取得的首张三类医疗器械注册证。一旦拿到生产许可证，产品将迅速推向市场，进一步打破进口垄断，为二尖瓣反流患者提供更加安全有效的临床解决方案。

二尖瓣反流是中国最常见的心脏瓣膜疾病之一。根据流行病学数据，我国中度至重度二尖瓣反流患者人数已从2017年的1000万人增长至2022年的1140万人，预计未来这一数字将继续攀升。

二尖瓣是位于左心房和左心室之间的一层瓣膜。当二尖瓣损伤，左心室收缩时无法完全闭合，部分血液就会反流回左心房，从而导致心悸、呼吸困难等症状，严重时甚至会危及生命。二尖瓣反流的传统治疗方式为开胸手术，创伤大、恢复慢，且对高龄、高危患者不适用。

经导管二尖瓣修复系统，为患者提供了更安全、更精准的微创介入治疗方案。科凯（南通）生命科学有限公司董事长陈大凯说，如果把二尖瓣比作一道控制血液流向的“阀门”，那经导管二尖瓣修复系统中的夹合器就相当于“门拴”，通过导管将夹合器送至二尖瓣处，夹住瓣叶，把原本无法闭合的“阀门”重新“关好”。

值得一提的是，科凯成功研制了全球首款全弹片自锁二尖瓣夹，相比市面上机械结构的夹合器，可实现自主锁定和动态调节，最大程度保护瓣叶，防撕裂、防脱落。此外，一字型的二尖瓣夹，能最大程度避免腱索缠绕问题。借助产品独特的小半径调弯功能，还可大幅降低穿刺高度要求。经临床验证，该系统具备良好的长期安全性、有效性。

凭借以上处于国际领先水平的创新点，经导管二尖瓣修复系统成功进入创新医疗器械特别审批程序，通过这条“绿色通道”，仅用一年就获批上市。“这意味着，患者能尽早用上我们的产品，得到快速恢复，并享受更高质量生活。”陈大凯说，科凯将在全国开展更广泛的临床应用，并加速国际化步伐。

虽然注册获批仅用一年，但经导管二尖瓣修复系统的研发周期长达五年。科凯生命科学成立后不久就开启了二尖瓣相关产品的研发。“由于产品要进入人体，所以从设计、材料到工艺、生产流程，每一个环节都容不得一点马虎，还要历经动物实验、小临床、大临床等多轮验证。”陈大凯举例，小小一个二尖瓣夹，必须具备承受数亿次心跳的强度，光是针对抗疲劳性能的测试和改进，团队就不知做了多少次。

科凯是目前国内为数不多能做到全系列产品独立生产的医疗器械企业之一。就拿导管调弯的角度来说，如果迭代优化依赖于供应商，进程势必被拖慢。为此，公司组建了包括工程师、临床医学人员在内的研发团队，研发人员在公司的占比超过50%。

从产品立项，到研发、生产，公司知识产权部门全程陪跑。当工程师提出概念，知识产权部门就及时介入，查询分析是否有侵权风险；研发各阶段，从知识产权保护角度给予建议，作出正向支持。得益于这种双向配合，科凯构筑起知识产权的“铜墙铁壁”。公司已申请专利300多件，获授权专利100多件，目前还有2款创新医疗器械产品已提交注册申请。

今年，科凯参与了国家重点研发计划项目攻关，并加入长三角生物医药未来产业创新联合体。陈大凯说，公司将持续深耕结构性心脏病领域，为提升国产高端医疗器械的国际竞争力贡献“心”力量。