通政办发〔2015〕125号  2015年8月7日

各县（市）、区人民政府，市经济技术开发区管委会，苏通科技产业园区管委会，通州湾江海联动开发示范区管委会，市有关部门和单位：

　　市食品药品监督管理局《关于加强食品药品安全监督管理的实施意见（试行）》已经市政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

关于加强食品药品安全监督管理的实施意见（试行）

（市食品药品监督管理局）

　　为贯彻落实简政放权、放管结合、优化服务和职能转变的要求，根据《市政府关于深化行政审批制度改革加强事中事后监管的意见》（通政发〔2015〕18号）精神，结合我市食品药品安全工作实际，现就加强食品药品安全监督管理工作提出如下实施意见。

　　一、目标要求

　　按照“着力构建一体化、全覆盖、专业型、高效率的食品药品安全事中事后监管新体系”的要求，以市、县（市、区）两级食品药品监管部门承担的行政审批事项为重点，认真梳理全市食品药品监管对象的种类、特征及监管要求，全面统筹市、县（市、区）和乡镇（街道）三级食品药品监管力量，进一步明确监管内容，落实监管责任，整合监管平台，创新监管机制，加快建立防控严密、分工协作的监管网络和职责清晰、科学有效的运行体系，确保全市食品药品安全处于平稳可控状态。

　　——对食品药品监管对象，从药品研发、生产、经营、使用和食品生产、经营、餐饮服务实施全链条监管，开展风险隐患排查，风险排查覆盖面达100%；

　　——对取消及许可改备案的行政审批事项，跟踪检查率达100%；

　　——对委托（下放）的行政审批事项，委托机关的督查率达20%以上；

　　——对保留的行政审批事项，跟踪检查率达100%；

　　——对工商登记前置改后置审批的事项，获得营业执照后的跟踪检查率达100%；

　　——对县（市、区）食品药品监管机构的巡查每年不少于一次，对基层（乡镇、街道一级）食品药品监管机构的巡查覆盖面每年不少于20%；

　　——监管对象信用档案建档率达100%；

　　——投诉举报办理率100%、反馈率100%，对交办下级机关处理的投诉举报的督查率达20%以上；

　　——重大案件督查率达100%；

　　——发生食品药品事故的跟踪督办率达100%。

　　二、监管对象和内容

　　（一）监管对象

　　1.食品（含保健食品，下同）方面：

　　（1）食品生产环节，包括食品生产企业、食品添加剂生产企业及从事食品生产的个体工商户；

　　（2）食品经营环节，包括食品批发企业、食品零售企业及从事食品经营的个体工商户；

　　（3）餐饮服务环节，包括餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、学校食堂、企事业单位食堂、建筑工地食堂、集体用餐配送单位、中央厨房等。

　　2.药品方面：

　　（1）药品研发环节，包括药品研发单位；

　　（2）药品生产环节，包括药品生产企业、药包材生产企业、医用氧生产企业等；

　　（3）药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售企业及从事药品零售的个体工商户；

　　（4）药品使用环节，包括各级医院、社区卫生服务站、个体诊所等；

　　（5）医疗机构制剂室。

　　3.化妆品方面：

　　（1）化妆品生产企业；

　　（2）化妆品经营企业，包括化妆品批发企业、化妆品零售企业及从事化妆品零售的个体工商户；

　　（3）化妆品使用单位，包括美容美发场所。

　　4.医疗器械方面：

　　（1）医疗器械生产企业；

　　（2）医疗器械经营企业，含医疗器械批发企业、医疗器械零售企业及从事医疗器械零售的个体工商户；

　　（3）医疗器械使用单位。

　　（二）监管内容

　　1.取消的行政审批事项：

　　2014年6月1日起，根据新修订《医疗器械监督管理条例》的相关规定，取消第一类医疗器械经营备案，第一类医疗器械产品注册、第二类医疗器械经营由许可改为备案。

　　2.委托（下放）的行政审批事项：

　　2013年11月1日起，委托各县（市）及通州区食品药品监管局负责各自辖区内药品零售企业《药品经营许可证》核发、药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证、《医疗器械经营企业许可证》（零售）核发、药品零售企业《医疗器械经营企业许可证》核发等四项行政审批事项。

　　3.保留的行政审批事项：

　　食品生产许可（受理和现场核查）、第三类医疗器械经营（批发）许可、零售连锁企业二类精神药品经营许可、医疗用毒性药品零售企业审批、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发，第一类医疗器械产品及生产备案、第二类医疗器械经营备案、境外制药厂商委托加工药品备案、中药材及饮片销售登记备案，以及崇川区、港闸区、市经济技术开发区药品零售（连锁）经营许可、第三类医疗器械经营（零售）许可、药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证。

　　4.转移的行政审批事项：

　　今年年初，食品流通许可由县（市、区）工商部门转移至县（市、区）食品药品监管部门行使，餐饮服务许可也由原来的市、县（市、区）两级卫生部门划分区域共同行使调整为由县（市、区）食品药品监管部门行使。

　　5.工商登记前置改后置审批的事项：

　　根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕50号）要求，自2014年10月23日起，食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可由工商登记前置审批调整为后置审批。

　　三、监管措施

　　（一）整合基础信息平台

　　1.整合信息平台。构筑南通食品药品安全事中事后监管基础信息平台，力争用两年的时间，覆盖市、县（市、区）、乡镇（街道）三级食品药品监管部门，实现审批信息、监管信息、处罚信息、检测信息、应急信息和舆情信息的实时交互。

　　2.实时交互信息。建立健全信息交互相关规章制度，行政审批部门须于发出《准予行政许可决定书》三个工作日内，将审批信息录入信息交互平台；监管部门须定期登录平台，对平台原有监管对象和新近录入的监管对象，分别制定有针对性的监管计划，并根据“一企（户）一档”的要求，将每一次的监管情况及时录入信息交互平台；稽查部门须于发出《处罚决定书》三个工作日内，将处罚信息录入信息交互平台。南通食品药品安全事中事后监管基础信息平台全面覆盖市、县（市、区）、乡镇（街道）三级食品药品监管部门后，实现各类信息的实时交互。同时，各级食品药品监管部门严格按照食品药品应急处置预案的时限要求，通过平台报送应急信息，快速应对、查询、追踪、督办。

　　（二）完善协同监管体系

　　3.落实监管责任。市食品药品监管局（以下简称“市局”）负责崇川区、港闸区和南通经济技术开发区药品（含药品包装材料和容器）、医疗器械、保健食品、化妆品生产以及医疗机构制剂室、二级及以上医疗机构药品、医疗器械使用质量的日常监管，负责崇川区、港闸区和南通经济技术开发区麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品日常监管，组织实施崇川区、港闸区和南通经济技术开发区药品批发企业及医疗器械临床试验的监督检查。各县（市、区）食品药品监管部门要逐级落实属地监管责任，将监管力量延伸至街道、村居，确保覆盖无空白、监管无盲区。

　　4.创新检查方式。研究制定全市统一的“食品药品监管日常检查程序规范”，运用风险管理的方法，对产品按风险分类、对企业按信用分级，实施有区别的分类分级管理，提高检查质量和监管效能。开展重点针对性检查，及时排摸风险、发现问题。探索建立科学的随机抽查、飞行检查制度，检查后必须留下书面意见，指出存在问题，提出整改要求，并交当地监管部门督促整改，形成管理闭环。

　　5.组织协同监管。市、县（市、区）、乡镇（街道）食品药品监管部门三级协同，强化源头监管。高度关注食品、药品、医疗器械生产企业以及大型食品批发市场、药品批发企业、厂校食堂等高风险单位，加大日常监管频次。对市一级组织的现场检查，县（市、区）、乡镇（街道）两级要做好相关配合工作。市局对县（市、区）局和基层分局监管工作质量，开展飞行检查和专项督查。对检查中发现的风险隐患问题，应下达限期整改通知书和交办单，指导帮助基层局提高监管技能，构建统一、精简、高效的协同监管机制。

　　（三）完善整体联动体系

　　6.规范处室联动。加强对新近审批的食品药品生产经营企业的日常检查，对本级办理的行政审批事项，跟踪检查率要达到100%，对委托（下放）的行政审批事项，督查率达到20%以上。对检查中发现的违法违规行为应及时锁定证据，及时提交稽查部门调查处理。同时，以信息交互、“一企（户）一档”、信用建设等工作为载体，打通行政审批与综合监管、稽查执法之间的连接点，实现无缝对接。

　　7.实现部门联动。对工商登记前置改后置审批的事项，在发放营业执照的同时，根据不同的审批事项和业态，下发相应的行政许可告知单，告知单涵盖行政审批的基本要求、运行流程、时限规定、风险提示和相关法律法规等内容。建立工商登记通报制度、许可证申请告知制度，畅通审批事项办理信息互通渠道。对已发照单位进行跟踪检查，防止“有照无证”现象的发生。对高风险品种，探索建立联合审批制度，实现证照联动。

　　（四）创新风险防控机制

　　8.排查风险隐患。摸清食品从流通到餐桌以及药品从研制、生产、流通到使用环节的监管底数，建立完善监管基础台账。建立常态化风险隐患排查机制，定期查找化解各类风险隐患，建立高风险企业和产品清单，实施统筹监管和重点监管。

　　9.加强应急管理。建立24小时应急值守制度，确保发生食品药品安全事件和事故能第一时间介入处置。按照“分级负责、依法规范、科学处置”的原则，牢固树立全程应急、全员应急理念，以有效防范和应对食品药品安全突发事件为根本，建立健全应急管理体制机制，完善应急预案体系，加强应急队伍和装备建设，提高应急管理综合能力。加强舆情监测预警，建立重大信息直报网络和制度，及时对敏感热点舆情信息进行搜集分析研判。

　　（五）创新行政指导机制

　　10.开展重点辅导。充分发挥专业优势，对食品药品生产、批发等重点建设项目实施许可、审批前提前介入、重点辅导，指导相关单位根据法律法规和政策要求，自觉规范许可、审批前建设，完善许可、审批的申报材料，做好申报备案工作。在行政审批办理过程中，对行政管理相对人下一步需要办理的事项或提交的资料等给予工作提示，提醒行政管理相对人做好准备。在日常监管中，根据对举报投诉核查和日常监管情况的分析，针对当前存在的普遍性问题，以口头或书面形式向行政管理相对人宣传、解释法律法规，提前告知相关监管要求，提示、引导、督促其按照法律法规及政策要求依法生产经营，预防违法行为的发生。

　　11.强化日常督导。在日常监管中注重行政管理相对人管理水平的提高，采用咨询、答复、政策辅导等方式，帮助行政管理相对人查找管理中的问题与不足，通过口头或书面的行政建议形式，提高行政管理相对人自身的管理水平，保障食品药品安全。针对行政管理相对人出现的可能影响食品药品安全的风险隐患和违法违规行为，约见其法定代表人或相关负责人进行约谈诫勉，督促其完善管理制度，限期整改存在问题。

　　12.实施分类指导。对行政管理相对人首次违法且情节轻微、无主观故意并及时纠正、没有造成危害后果的违法违规行为，依据法律法规的规定可以不予行政处罚的，可采用行政告诫、警示方式责令立即整改到位。在实施行政处罚过程中，责令被处罚对象停止和改正违法行为的同时，告知其应当遵守的行为规范和改正违法行为的措施，防止违法后果进一步扩大，引导其自觉守法。对已实施行政处罚的重大案件或具有社会影响的案件，定期或不定期地进行回访，督促指导纠错措施，巩固执法效果，促使行政管理相对人自觉遵守法律法规，规范自身行为。

　　（六）创新诚信自律机制

　　13.搭建责任网络。推进食品药品质量授权制度建设，要求企业法人负责或者法人书面授权设立质量安全负责人，对产品配方、原辅料入厂、生产过程控制、产品出厂检验和放行等实行签字负责，切实解决企业管理层“人人负责、人人无责”的问题。同时，制定和完善以食品药品经营者首负责任、食品药品安全人员管理责任、从业人员岗位责任为主要内容的食品药品经营主体责任制度，推动经营者建立自身食品药品安全制度规范，真正把质量安全责任落实到具体人员，促使食品药品生产经营者加强质量自管自控，提升食品药品质量安全保障水平。

　　14.构筑追溯体系。分批推行乳制品、白酒、食品添加剂生产企业电子追溯系统建设，并逐步向肉制品等品种推广，逐步形成全链条、全品种、全覆盖的追溯体系。要求食品生产企业全面实行原辅料采购使用、生产过程控制、产品检验、出厂销售等“全过程”记录制度，督促形成上下游食品质量安全可查询、可控制、可追究的追溯体系和责任机制。以监督有关食品经营者落实进货查验和记录制度为重点，督促食品经营者把好食品的进货关、销售关和退市关。食品零售做到进货有台账（资料）、登记全、可追溯；食品批发做到来源可查、质量可查、去向可查；食品现制现售做到经营合法、原料合格、操作合规。同时，积极推进国家药品电子监管码全品种、全过程实施工作。

　　15.推行报告制度。全面推行企业年度报告制度，企业对年度报告的真实性、合法性负责，监管部门定期或不定期地开展检查或抽查，如发现企业年度报告隐瞒真实情况、弄虚作假的，除依法予以处罚，企业将被列入经营异常名录，企业法定代表人、负责人等信息将被通报给公安、财政、海关、税务等有关部门。

　　16.完善诚信体系。根据信息交互平台不断积累的审批信息、监管信息、处罚信息、检测信息、应急信息和舆情信息，探索建立诚信等级评定机制。定期公布诚信等级“红黑榜”名单，充分发挥信用管理在事中事后监管中的作用。实行分级分类管理，对评定为诚信企业的，减少检查频次，开辟“绿色通道”，缩短审批时限，扶持做大做强；对评定为警示、失信企业的，加大检查频次，并采取通报批评、媒体曝光等形式向行业及社会公开，加大其失信成本。

　　（七）创新违规惩戒机制

　　17.对由许可改为备案的行政审批事项，一方面要简政放权，防止以备案之名、行许可之实；同时，对备案通过的行政审批事项，要及时组织跟踪检查，对实际情况与备案材料不符的，要责令限期整改，有证据证明备案时提供虚假资料的，要按照相关法律法规予以处罚。

　　18.对委托（下放）和保留的行政审批事项，要重点监管行政审批对象从事特定活动是否经过依法审查，是否隐瞒有关情况或者提供虚假材料，是否以欺骗、贿赂等不正当手段获取审批，是否超越审批范围进行活动，是否存在涂改、倒卖、出租、出借批准文书，或者以其他形式非法转让许可证照的情况，对发现的违法违规行为及时加以惩戒。

　　19.对工商登记前置改后置审批的事项，要加强信息沟通，强化证照管理的有效衔接。重点监管行政审批对象在取得营业执照后，对需要经过许可的事项，经营之前是否获得许可。对未办理许可证擅自从事生产经营活动的行为，要依法查处，实行“宽进严管”。

　　（八）创新社会共治机制

　　20.坚持政府主导。各级政府要把食品药品安全工作摆上突出位置，定期召开食品药品安全工作会议，将食品药品安全纳入对下一级政府和相关部门综合目标考核以及对党政领导班子、相关领导干部的综合考核评价，并加大在考核指标体系中的比重，以此强化组织协调、落实保障措施、加大督促力度。适时启动食品安全城市创建工作，选择条件成熟的县（市、区）作为创建试点，鼓励各地先行先试，尽快形成创建模板在全市范围推广创建经验，不断提高食品安全的整体保障水平。

　　21.强化行业约束。充分发挥行业协会监督、约束和协调作用，大力支持食品药品行业协会主动担当行业规范、行业创建、行业培训的组织指导任务，搭建企业与监管部门的沟通桥梁，及时反映食品生产经营者和消费者诉求，促进行业规范发展。建立食品药品安全行业监督员队伍，参与食品药品安全监督，通过明察暗访为监管部门提供监管信息。

　　22.引导社会参与。完善食品药品投诉举报机制，对投诉举报实行扎口管理、专人负责、层层落实、快速反应，确保有报必查、有查必果。建设统一的食品药品安全投诉举报平台，公布统一的食品药品安全投诉举报电话，落实投诉举报首问负责制、投诉举报办理程序规范以及有奖举报制度。建立完善食品药品安全专家库（专家咨询委员会），为食品药品安全事中事后监管提供智力支持。充分发挥新闻媒体舆论引导、凝聚共识的作用，汇集各方力量积极参与社会监督和消费维权，构筑“全员参与、全面覆盖”的食品药品安全社会共治格局。

　　（九）创新督查督办机制

　　23.开展全面巡查。探索建立食品药品安全检查员制度，强化对食品药品市场一线的巡查力度，对基层食品药品企业进行现场检查，同时了解和考核基层监管机构的工作。市局对县（市、区）食品药品监管机构的巡查每年不少于一次，对基层（乡镇、街道一级）食品药品监管机构的巡查覆盖面每年不少于20%。检查组采取行政管理人员和专业技术人员相结合，及时发现问题，指导基层工作，促进企业规范管理水平和基层监管能力的提升。

　　24.组织监督抽验。组织实施国家和省、市食品药品安全风险监测和监督抽验计划，扎实推进食品安全动态监测为民办实事项目，将市区农产品直营店全部纳入动态监测范围。对抽验结果及时分析，对不合格率较高的地区和企业，要及时查找原因，帮助指导提高。定期向社会公布抽验结果，发布消费警示。

　　25.开展专项督查。一是投诉举报专项督查。对交办下级机关处理的投诉举报的督查率不低于20%。定期分析投诉举报中暴露出的苗头性、倾向性问题，及时采取措施、化解矛盾、防范风险。二是大案要案专项督查。通过开展定点抽查、组织药品检验等多种方式，发现案件线索。对案件线索较多、群众反映强烈的地区，有针对性地组织执法监督。对跨区域案件进行统筹协调，对大案要案实行挂牌督办。三是复议诉讼专项督查。完善行政复议、行政诉讼案件备案制度，有效掌控全市食品药品监管执法行政复议、行政诉讼的质态，及时处理发现的基层行政执法和行政管理中存在的突出问题和薄弱环节，努力压降行政复议被变更撤销和行政诉讼败诉风险。四是许可质量专项督查。对下放和转移的行政审批事项，定期组织执法督查，重点督查承接主体在行政审批过程中执行法律法规规定的条件、程序、期限、要求及其资质条件、工作质量、收费行为、信息公开等情况，建立行政审批监督约束机制，切实提高承接主体的承接能力。五是不良反应（不良事件）监测专项督查。设立药物不良反应（医疗器械不良事件）监测中心，健全组织体系和监测网络，进一步提升排查问题、发现问题的能力。通过药物不良反应（医疗器械不良事件）报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈、上报，带动药械监管工作水平的整体提升。

　　四、组织保障

　　（一）加强组织领导。各县（市、区）食品药品监管部门和市局各处（室）要强化责任意识，切实把管理的重心由以行政审批为主转向以事中事后监管为主，建立加强事中事后监管工作的领导机制，统筹协调，督促落实。各县（市、区）食品药品监管部门要结合本地实际，研究出台具体方案和实施办法，细化监管措施，形成上下协同的监管体系，确保监管工作取得实效。

　　（二）完善制度规定。按照全面推进依法行政、加快建设法治政府的要求，着力构建结构合理、科学高效的事中事后监管配套制度体系。根据食品药品监管实际需要和市场变化情况，及时修订完善相关规章制度。制定出台上下层级之间监管执法信息资源互联互通、开放共享以及市县之间上下联动、协同办案的制度规定。

　　（三）强化技术支撑。完成市级食品药品检验检测资源划转，组建市食品药品监督检验中心，整合好、利用好、发挥好检验中心作用，确保按期完成检验任务。启动新建食品药品监督检验中心，加大仪器设备投入和专业人才引进力度。推进县级食品检验检测资源整合，所有县（市、区）建成食品检测中心和农产品安全快速检测室。加强食品药品检验检测技术的研究，加速快检技术的推广应用，充分发挥快速检测在日常监管、食品安全事件处置、重大活动保障工作中的快速筛检隐患的优势。

　　（四）提升队伍素质。针对食品药品事中事后监管政策性强、专业性强的特点，大规模、分层次、多渠道地开展教育培训工作，不断提高食品药品监管队伍尤其是基层执法队伍的整体素质和业务能力。加快队伍融合，不断提高食品药品监管团队的凝聚力、执行力和创造力，建设一支为民、务实、高效、清廉的食品药品监管队伍。

　　（五）严格绩效考评。将食品药品事中事后监管纳入对各县（市、区）食品药品监管局以及机关各处（室）的综合绩效考评，加强对不作为、乱作为、以罚代管等违法违规行为的监督。进一步优化考评指标，探索引入第三方调查评估等方法，真正达到以考评促责任落实、促监管效能提升的目的。对监管部门及其工作人员未按事中事后监管的相关要求严格监管执法造成损失的，要依法追究责任。因过错导致监管不到位造成食品药品安全事故的，要倒查追责，做到有案必查、有错必究、有责必追。