通食药监规〔2012〕2号   2012年4月16日

各县（市）、区食品药品监督管理局、市区各药品零售企业：

　　为进一步加强对我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品诚信体系建设，保障人民用药安全、有效，现将《南通市药品零售企业药品安全信用分类管理办法》印发给你们，请遵照执行。

　　南通市药品零售企业药品安全信用分类管理办法

　　第一章  总则

　　第一条  为了贯彻落实《江苏省食品药品监督管理局关于药品安全信用分类管理工作的意见》，促使药品零售企业自律守法、诚实守信、优胜劣汰，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章制定本办法。

　　第二条  本办法所称的药品零售企业药品安全信用分类管理是药监部门对药品安全管理的综合评价，按照“南通市药品零售企业药品安全信用记分标准”（以下简称记分标准）（附件1）进行信用记分，并作相应的信用等级认定。

　　第三条  本办法适用于我市范围内依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）。药品零售连锁企业总部的信用等级评定按照《南通市药品零售连锁企业药品安全信用等级评价标准（试行）》执行。药品零售连锁企业门店的信用等级评定要以其总部的信用等级为基础，原则上门店的信用等级不得高于总部。

　　第四条  南通市食品药品监督管理局负责市区药品零售企业药品安全信用评定工作，并对全市该项工作进行管理、指导和监督。各县（市）、区食品药品监督管理局负责辖区内药品零售企业药品安全信用分类管理工作。

　　第五条  确定药品零售企业药品安全信用等级，以是否违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要依据；以违法行为情节和主观过错以及GSP执行情况等作为信用等级划分的辅助依据。

　　第六条  药品零售企业信用信息的采集应坚持公开、公正、客观、准确的原则。在南通市食品药品监督管理局的统一领导下，各地、各部门要按照部门协作、通力监管的原则，将信息采集工作贯穿于全局的日常监管工作并列入年终考核内容。各部门日常工作中只要涉及药品零售企业的内容，应该记分的，均应对照本办法的规定及时填写药品零售企业信用记分告知书（附件2）并及时上报记分信息。药品流通监管处（综合监管科）负责汇集记分信息和进行分类评定，同时对信用不良的C、D级药品零售企业发出书面告诫，并采取相应的强化管理措施。

　　第二章  信用等级

　　第七条  药品零售企业药品安全信用等级划分为A、B、C、D四级。 A级为守信；B级为基本守信；C级为一般失信；D级为严重失信。

　　（一）守信等级：认真贯彻落实药监部门的各项管理规定，自觉守法诚信经营，严格执行《药品经营质量管理规范》，药师在岗履职，积极实施、认真执行远程监控的各项规定要求，一年内累计记分不超过9分为A级（守信）等级。连续两年被评为A级守信等级的，并配备有执业药师、经营场所面积大于80平米，为AA 级守信单位；连续三年被评为A级守信单位，并配备两名执业药师、经营场所面积大于100平米、三年内曾受过市级以上政府部门表彰的，为AAA级守信单位。

　　（二）基本守信等级：一年内累计记分10－15分（含15分）为B级（基本守信）等级。

　　（三）一般失信等级：一年内累计记分16－19分（含19分）为C级（一般失信）等级。

　　（四）严重失信等级：一年内累计记分满20分的为D级（严重失信）等级。

　　以自然年度为记分周期。信用等级评定时，原则上只能在上年的信用等级基础上上浮一个等级。个别缺陷整改彻底、质量管理规范、取得显著成绩的企业，可酌情上浮两个等级。

　　第八条 药品流通监管处（综合监管科）于次年1月10日前完成上一年度的记分汇总和信用评定工作，各县（市）、区局每年1月20日前将信用评定情况报市局药品流通监管处。

　　第九条 食品药品监督管理局对药品零售企业药品安全信用评定信息将通过药监网站等形式进行公示，公示期间药品零售企业认为公示的信用信息与事实不符的，可向当地食品药品监督管理局提出申诉,市局或各县（市）、区局应进行复核，合理的予以采纳，不合理的不予采纳。公示结束后，向社会公布。

　　第三章 激励与惩戒

　　第十条　食品药品监督管理部门将依据药品零售企业的信用分类进行针对性监管。对被评定为A级守信等级的企业，将给予授牌和政策扶持，并通报表彰。对被评定为C级一般失信或者D级严重失信等级的企业，根据其违反《药品经营质量管理规范》的行为，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条之规定，给予警告、责令限期整改，并将其列为重点监管对象，采取警示、专项检查、突击检查等措施强化日常监管；逾期不改正的，责令停业整顿，并处罚款；情节严重的，吊销其《药品经营许可证》。

　　第十一条 守信和基本守信等级的药品零售企业受到当地政府部门表彰的，加3分；受到上一级政府部门表彰的，加5分。药品零售企业应在每年12月以前，将表彰证明提交至当地药监部门，并复印备查。

　　第十二条 对被评为A级及以上守信等级的药品零售企业：

　　（一）在药监网站及其他公众媒体上公布名单，并予以授牌；

　　（二）免除日常检查（专项检查除外），实行低频次监管；

　　（三）将评定结果推荐给社保管理部门。

　　第十三条 对被评为B级的药品零售企业：

　　（一）在药监网站及公众媒体上公布名单；

　　（二）结合检查提醒并要求企业及时自查整改。

　　第十四条　被评定为C级的药品零售企业：

　　（一）由企业所在地食品药品监管局以告诫书等形式予以警示，企业应按时报送书面整改报告；

　　（二）以适当形式公示信用等级；

　　（三）列入重点监管范围，除专项检查、举报投诉检查、GSP跟踪检查外，加大对其监督检查力度，全面检查违法失信行为的整改情况。

　　第十五条　被评定为D级的药品零售企业：

　　（一）由企业所在地食品药品监管局发出告诫书；

　　（二）约谈企业法定代表人（企业负责人）和质量负责人；

　　（三）列入重点监管、稽查企业名单，除每年不少于4次的全面检查外，还可根据其违法、违规行为整改情况采取专项督查、突击检查、飞行检查和其它各种检查，发现违法行为依法从严查处；

　　（四）采取通报批评、公示等形式向社会公开；

　　（五）药品零售连锁企业，总部或门店中，有被评为D级的，暂停新办药店的许可。

　　第四章  附则

　　第十六条 本办法由南通市食品药品监督管理局负责解释。

　　第十七条 本办法自下发之日起施行，原《南通市药品经营企业药品安全信用分类管理办法》（试行）同时废止。