通政办发〔2010〕121号

各县（市）、区人民政府，市经济技术开发区管委会，市各委、办、局，市各直属单位：

　　经市政府同意，现将《南通市药品和医疗器械突发公共事件应急预案》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　南通市药品和医疗器械突发公共事件应急预案

　　目录（略）

　　1．总则

　　1.1 编制目的

　　全面提高应对药品和医疗器械突发公共事件的能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）和药物滥用事件发生，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐稳定。

　　1.2  编制依据

　　依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《南通市突发公共卫生事件应急预案》等，参照《江苏省药品和医疗器械突发公共事件应急预案》制定本预案。

　　1.3  适用范围

　　本预案适用于全市范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件的应急处置工作。

　　1.4  工作原则

　　（1）统一领导，分工负责。各级政府统一领导本地区应急处理工作，有关部门按规定做好相关应对工作。在事件处理中各有关部门既明确分工，又密切配合。

　　（2）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后再评价，建立药品和医疗器械突发公共事件应急预警机制，确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。

　　（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。

　　（4）属地管理，分级负责。药品和医疗器械突发公共事件的预防、监测和控制工作实行属地化管理。各级政府根据药品和医疗器械突发公共事件分级标准，分别开展应对工作。

　　2．事件分级

　　依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械突发公共事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。

　　2.1  特别重大事件（Ⅰ级）

　　发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数50人以上，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别重大事件。

　　2.2  重大事件（Ⅱ级）

　　发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率2倍以上；涉及人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大事件。

　　2.3  较大事件（Ⅲ级）

　　发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率1倍以上；涉及人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件发生，或伴有滥用行为；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他较大事件。

　　2.4  一般事件（Ⅳ级）

　　发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率明显高于已知发生率；涉及人数10人以上、20人以下，且有不良事件发生，或伴有滥用行为；市级以上食品药品监督管理部门认定的其他一般事件。

　　注：以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

　　3．组织体系

　　3.1  领导机构

　　市政府成立市药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作领导小组（以下简称市领导小组），统一领导应急处置工作。

　　市领导小组组长由分管副市长担任，市食品药品监管局局长任副组长。成员单位主要有市食品药品监督管理局、市委宣传部、市发展和改革委员会、经济和信息化委员会、商务局、教育局、监察局、公安局、财政局、民政局、城乡建设局、卫生局、文化广电新闻出版局、旅游局、工商局、物价局等。主要职责如下：

　　（1）启动市药品和医疗器械突发公共事件应急预案；

　　（2）领导、组织、协调药品和医疗器械突发公共事件应急处置；

　　（3）负责药品和医疗器械突发公共事件应急处置的决策；

　　（4）负责发布与药品和医疗器械突发公共事件有关信息；

　　（5）审议批准应急处置工作报告等；

　　（6）向市政府及省食品药品监管局报告应急处置工作。

　　各县（市）、区政府成立相应的药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作领导机构，在市领导小组统一指挥下，负责本地区药品和医疗器械突发公共事件的应急处置工作。

　　3.2  办事机构

　　市领导小组在市食品药品监督管理局设立市药品和医疗器械应急处置办公室，负责日常工作。办公室由市食品药品监管局相关处室负责人组成。主要职责如下：

　　（1）贯彻市领导小组指示，统一指挥、组织实施应急处置工作；

　　（2）检查督促各地区、各单位做好各项应急处置工作，及时有效控制事故，防止蔓延扩大；

　　（3）研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；

　　（4）向市政府、市领导小组报告并向市领导小组成员单位通报突发事件应急处置工作情况；

　　（5）根据市领导小组授权，向新闻机构发布或提供突发公共事件有关信息，必要时接受媒体专访；

　　（6）完成市领导小组交办的其他任务。

　　各县（市）、区政府药品和医疗器械突发公共事件应急处置领导机构下设办公室，负责应急处置的日常工作。办公室设在食品药品监督管理部门。

　　3.3  成员单位及职责

　　（1）市食品药品监督管理局：负责市领导小组办公室日常工作，落实办公室各项职责；拟定药品和医疗器械突发公共事件防控技术方案，建立监测预警体系；组织实施应急处置的具体工作，依法查处应急处置工作中发现的药品、医疗器械违法行为；组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通使用环节安全整治；组织应急处置预案的人员培训、演习演练和提供技术支持。

　　（2）市委宣传部：会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。

　　（3）市发展和改革委员会、经济和信息化委员会、商务局：负责应急药品和医疗器械产品的调度、储备和供应工作。

　　（4）市监察局：负责对药品和医疗器械突发公共事件以及应急处置工作进行行政监察，查处失职、渎职等违纪行为。

　　（5）市公安局：负责配合市食品药品监管局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸食、注射毒品成瘾的人员依法实施强制戒毒或劳教戒毒，查处市食品药品监管局移交的涉嫌制售假劣药品和医疗器械引起突发公共事件的刑事案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。

　　（6）市财政局：负责安排市级药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作以及应急体系建设所需经费，并监督管理经费使用情况。

　　（7）市民政局：负责药品和医疗器械突发公共事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。

　　（8）市卫生局：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指导医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发公共事件通报市食品药品监督管理局，协助做好药品和医疗器械突发公共事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。

　　（9）市教育局、文化广电新闻出版局、旅游局：负责组织学校、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械突发公共事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。

　　（10）市城乡建设局：协助组织涉及建筑工地的药品和医疗器械突发公共事件防范和应急控制工作。

　　（11）南通工商局、市物价局：负责维护市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。

　　各成员单位应按照各自法定职责，做好药品和医疗器械突发公共事件应急工作。其他有关部门按照市领导小组要求，根据本部门职责做好相关工作。

　　3.4  应急处置工作小组

　　市药品和医疗器械突发公共事件应急预案启动后，市领导小组立即成立相应的应急处置工作小组。应急处置工作小组在市领导小组统一指挥下，按要求履行职责，及时组织实施应急处置措施，并随时将处理情况报告市领导小组。

　　（1）医疗救护组：由市卫生局负责。职责为：组织、协调、开展医疗救治工作，尽快查明致病原因。

　　（2）调查处理组：由市食品药品监督管理局、卫生局、公安局、工商局、监察局等相关部门负责。职责为：协调指导相关政府职能部门实施应急处置工作，监督救援措施的落实；调查事件发生的原因、过程，核实相关技术鉴定结论，评估事件造成的危害和影响，提出防范意见；依法实施行政监督、行政处罚，监督召回涉嫌造成事件的产品，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。

　　（3）案件查办组：由市公安局和食品药品监督管理局负责。职责为：迅速查办案件，追踪源头，惩办违法当事人；构成犯罪的，移送司法机关处理。

　　（4）综合保障组：由市发改委、经信委、商务局、宣传部、财政局、民政局、卫生局、食品药品监督管理局、公安局、工商局、物价局、教育局、文化广电新闻出版局、旅游局、城乡建设局等部门参加。职责为：组织、筹备医疗救护的器材、药品及应急所需的相关物资；做好应急处置的经费、物资、治安和交通保障工作；负责信息的收集、整理、分析、评估，人员病、亡和财产损失统计，信息报告及新闻报道等工作。

　　3.5  专家委员会

　　市领导小组设立专家委员会，由市食品药品监督管理局聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，必要时参加应急处置工作，对应急响应的解除、评估提供咨询意见。

　　3.6  专业技术机构

　　各级药品检验监测、疾病预防控制、医疗机构是药品和医疗器械突发公共事件应急处置的专业技术机构。

　　（1）药品检验机构：主要负责对药品质量进行检验和分析定性，上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。

　　（2）药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测机构：主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

　　（3）药物滥用监测机构：主要负责对事件中涉及药物滥用相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

　　（4）疾病预防控制机构：主要负责对事件的相关资料进行收集、核实、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

　　（5）医疗机构：做好药品和医疗器械不良反应的监测工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

　　4．监测、报告和预警

　　4.1  监测

　　市食品药品监督管理局负责全市药品安全性问题信息体系的建设和管理。建设扩展药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用预警监测和信息网络。

　　市药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测中心、市疾病预防控制中心等专业机构在各自职责范围内做好市内药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向市食品药品监督管理局报告。

　　4.2  报告

　　药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构、疾病预防控制机构和戒毒机构发现疑似药品和医疗器械严重不良反应（不良事件）时，应立即向当地药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测中心、药物滥用监测中心等专业技术机构报告，并将事件信息报告当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门，当地食品药品监督管理部门和相关专业技术机构接到报告后，立即组织人员核实后分别逐级上报，情况特殊时也可越级上报。

　　市药品检验所在检验时发现普遍性的重大质量隐患或性质严重的假劣产品，应按规定及时报至市食品药品监督管理局。

　　市食品药品监督管理局接到疑似药品和医疗器械群体性不良反应（不良事件）报告后，应迅速组织专家组对事件性质进行判定。确认为药品和医疗器械突发公共事件的，立即上报并通报有关部门。

　　4.3  预警

　　发生药品和医疗器械突发公共事件后，由专家委员会作出判定，需要在全市范围或一定区域内发出预警的，由市食品药品监督管理局报市领导小组同意后发出预警。

　　5．应急响应

　　药品和医疗器械突发公共事件实行四级响应制。发生药品和医疗器械突发公共事件，由市政府或国家、省食品药品监督管理局确定响应级别和应急范围，由市领导小组统一领导指挥全市应急处置工作。启动应急响应后，相应的食品药品监督管理部门实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行日零报告制。

　　5.1  先期处置

　　一旦发生药品和医疗器械突发公共事件，事发地药品和医疗器械应急处置机构要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向同级政府和上级食品药品监督管理部门报告。

　　事发地县（市）、区医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，药品和医疗器械应急处置办公室应向同级卫生行政部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。

　　5.2  一级响应措施

　　（1）市药品和医疗器械应急处置办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策，并向市领导小组汇报现场情况。

　　（2）根据事件的种类和性质，必要时采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。

　　（3）市药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。

　　（4）事发地县（市）、区食品药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，上报市药品和医疗器械应急处置办公室。市药品和医疗器械应急处置办公室每天收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。

　　（5）各级食品药品监督管理部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证无照经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

　　（6）市食品药品监督管理局负责组织各级食品药品监督管理部门依法对捐赠的药品和医疗器械进行检验或监督。

　　（7）市药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测中心、市疾病预防控制中心或市药物滥用监测中心组织人员密切跟踪事件发展进程，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报市药品和医疗器械应急处置办公室。

　　（8）市卫生局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

　　（9）各级食品药品监督管理部门配合医疗机构对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。

　　（10）对防治需要、国内又无法替代的少量进口药品，由市药品和医疗器械应急处置办公室与海关协调，按照国家有关规定给予通关。

　　（11）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。

　　（12）市领导小组派出督查组，对药品和医疗器械突发公共事件发生地的防治措施落实情况进行督查。

　　5.3  二级响应措施

　　（1）市药品和医疗器械应急处置办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，迅速处置出现的紧急情况，并向市领导小组汇报紧急事项，答复县（市、区）应急处置机构的紧急请示。有关人员赶赴现场，参与现场指挥决策。

　　（2）市药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引起突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。

　　（3）事发地县（市）、区食品药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，上报市药品和医疗器械应急处置办公室。市药品和医疗器械应急处置办公室收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品、医疗器械价格或发布药品、医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。

　　（4）各级食品药品监督管理部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证无照经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

　　（5）市食品药品监督管理局负责组织各级食品药品监督管理部门依法对捐赠的药品和医疗器械进行检验或监督。

　　（6）市药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测中心、市疾病预防控制中心或市药物滥用监测中心组织人员密切跟踪事件发展，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报市药品和医疗器械应急处置办公室。

　　（7）市卫生局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

　　（8）各级食品药品监督管理部门配合医疗机构，对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。

　　（9）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。

　　（10）市领导小组派出督查组，对药品和医疗器械突发公共事件发生地的防治措施落实情况进行督查。

　　5.4  三级响应措施

　　（1）市药品和医疗器械应急处置办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，迅速处置出现的紧急情况，并向市领导小组汇报紧急事项，答复县（市、区）应急处置机构的紧急请示。有关人员赶赴现场，参与现场指挥决策。

　　（2）市药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引起突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。

　　（3）事发地县（市）、区药品和医疗器械应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。

　　（4）事发地县（市）、区食品药品监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证无照经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

　　（5）事发地县（市）、区药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测中心、疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，随时汇总相关信息报市药品和医疗器械应急处置办公室。

　　（6）事发地县（市）、区卫生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

　　5.5  四级响应措施

　　（1）事发地县（市）、区药品和医疗器械应急处置办公室进入工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员赶赴现场，开展应急处置工作，并及时报告处置工作进展情况。

　　（2）事发地县（市）、区药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引起突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种或批次产品的销售、使用。

　　（3）事发地县（市）、区药品和医疗器械应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。

　　（4）事发地县（市）、区卫生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

　　（5）事发地县（市）、区食品药品监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，严厉打击制假售假和无证无照经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

　　5.6  信息发布

　　市、县两级食品药品监管局（或药品和医疗器械应急处置办公室）建立药品和医疗器械突发公共事件的专项信息报告系统，承担突发事件相关信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。特别重大、重大、较大药品和医疗器械突发公共事件发生后，市药品和医疗器械应急处置办公室应当严格按照信息归口、统一对外发布的原则，经市领导小组同意后，及时向社会发布药品和医疗器械突发公共事件信息。

　　5.7  响应结束

　　药品和医疗器械突发公共事件隐患或相关危险因素消除后，应急救援工作结束。市药品和医疗器械应急处置办公室组织有关专家进行分析论证，经检测评价确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，报市领导小组批准宣布应急结束。市药品和医疗器械应急处置办公室汇总应急处置工作情况后，向有关部门提出具体处理意见和建议，并对药品和医疗器械突发公共事件发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。

　　6．后期处理

　　6.1  善后处置

　　事发地政府各有关部门应采取措施尽快消除事件影响，按照有关规定及时下达救助资金和物资，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。

　　药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。

　　6.2  社会救助

　　根据药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。

　　6.3  抚恤、补助与补偿

　　地方各级政府要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。

　　应急工作结束后，地方各级政府要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。

　　6.4  后期评估

　　应急工作结束后，事发地药品和医疗器械应急处置办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由市药品和医疗器械应急处置办公室汇总后报市领导小组。

　　7．保障措施

　　7.1  通信保障

　　启动应急程序后，地方各级政府及相关部门要开通应急通讯网络，公布联系人、联系方式，确保信息通畅。

　　7.2  医疗保障

　　各级卫生部门负责组建应急医疗救治队伍，指定救治机构。

　　7.3  物资保障

　　地方各级政府应保障药品和医疗器械突发公共事件应急处置所需的设施、设备和物资，药品和医疗器械应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。

　　7.4  治安、交通保障

　　公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通、公安、建设、海事、民航等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。

　　7.5  资金保障

　　按照分级负担原则，各级财政部门负责安排本级药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作所需的经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督。

　　7.6  技术保障

　　各级政府建立药品和医疗器械突发公共事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。

　　市药品和医疗器械突发公共事件专家委员会除参与应急处置工作外，还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品和医疗器械不良反应（不良事件）的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械突发公共事件的相关科学研究，提高分析、研判能力。

　　药品检验机构应适应应急处置过程中产品质量的检验、检测工作需要，为产品质量鉴定提供科学依据。各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究，加强人员培训，完善技术装备，提高技术水平和快速反应能力。

　　7.7  演习演练

　　加强应急处置队伍建设，定期开展有针对性的培训和演习演练，提高应急处置能力。市药品和医疗器械应急处置办公室根据实际工作需要，结合应急预案，统一组织安排全市性或区域性突发公共事件应急处置的综合演习演练，检验和强化应急准备，协调应急响应能力，并对演习结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

　　各县级食品药品监管局（或药品和医疗器械应急处置办公室）要根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织药品和医疗器械突发公共事件的应急演练。

　　7.8  宣传教育

　　加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。

　　7.9  督导检查

　　市领导小组不定期派出督查组，对各地药品和医疗器械突发公共事件的应对工作进行督导、检查。

　　8．奖惩

　　药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。

　　8.1  奖励

　　县（市、区）政府对在药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。

　　8.2  责任追究

　　地方各级政府和有关部门要严格按照本预案要求认真履行职责。对工作不力，延误应急处置工作，造成不良后果的，依法依纪追究有关人员责任。

　　9．附则

　　9.1  名词术语解释

　　（1）药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），是指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（不良事件）。

　　（2）麻醉、精神药品群体滥用事件，是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。

　　（3）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

　　9.2  预案管理

　　本预案由市食品药品监督管理局会同市有关部门制定，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报市政府批准后实施。

　　市有关部门根据工作需要和本预案规定，制定本部门职责范围内的工作预案，报市药品和医疗器械应急处置办公室备案。

　　县（市）、区人民政府参照本预案并结合当地实际情况，组织制定本地区药品和医疗器械突发公共事件应急预案，报市药品和医疗器械应急处置办公室备案。

　　9.3  预案实施时间

　　本预案自印发之日起实施。