通政办发〔2010〕204号

各县（市）、区人民政府，市经济技术开发区管委会，市各委、办、局，市各直属单位：

　　《南通市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经市人民政府同意，现予印发。

南通市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定

　　根据《中共江苏省委、江苏省人民政府关于印发〈南通市人民政府机构改革方案〉的通知》（苏委〔2010〕19号）和《中共南通市委、南通市人民政府关于印发〈南通市人民政府机构改革实施意见〉的通知》（通委〔2010〕19号），设立市食品药品监督管理局，为市政府工作部门。

　　一、职责调整

　　（一）将原江苏省南通食品药品监督管理局的职责划入市食品药品监督管理局。

　　（二）取消已由市政府公布取消的行政审批事项。

　　（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给市卫生局。

　　（四）将市卫生局保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划入市食品药品监督管理局。

　　二、主要职责

　　（一）组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理的法律法规，根据职责权限研究制定相关的实施办法、工作规划并监督实施。

　　（二）负责保健食品生产、经营的监督管理，监督实施保健食品生产经营质量管理规范，组织开展保健食品安全监测和评价，发布保健食品安全监管有关信息。

　　（三）负责化妆品的卫生监督管理工作。

　　（四）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产的质量管理规范。

　　（五）监督实施药品、医疗器械、药品包装材料法定标准，组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

　　（六）负责药品零售、连锁企业许可证的核发及管理，负责二类精神药品零售连锁经营资格许可，核发第一类医疗器械产品注册证，办理第一类医疗器械生产企业登记，根据省局委托承担药品、医疗器械许可及管理工作。

　　（七）依法对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营和使用单位日常监管，按规定监督抽查药品、医疗器械、药品包装材料和保健食品、化妆品的质量。

　　（八）监督实施中药材生产、药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度。

　　（九）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品。

　　（十）依法组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为。负责本地区药品、医疗器械及保健食品广告发布情况的监测检查及移送。

　　（十一）负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理有关的法规培训。组织实施执业药师资格制度。

　　（十二）指导县（市）区食品药品监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

　　（十三）承办市政府交办的其他事项。

　　三、内设机构

　　根据上述职责，市食品药品监督管理局设10个内设机构：

　　（一）办公室（信息处）

　　协助局领导组织协调机关日常工作，负责局机关文秘、会务、机要、档案、政务信息、新闻宣传、来信来访等工作；组织协调保密、统计、信息化、应急处置等工作；承担安全保卫、后勤保障、机关资产管理等工作。

　　（二）人事教育处（对外交流与合作处）

　　承担局机关及所属单位思想政治教育、机构编制、干部人事、劳动工资等工作；组织实施执业药师资格准入制度，协助有关部门实施执业药师资格考试、注册及继续教育工作；组织实施药学（药品）专业技术职称评审工作；开展有关教育培训工作；组织开展食品药品监管的对外交流与合作；负责局机关老干部工作，指导所属单位离退休干部工作。

　　（三）规划财务处

　　拟定食品药品监管发展规划并组织实施；拟订机关及所属单位财务管理制度并组织实施；承担局机关的资产监管及财务管理；负责编制机关及所属单位的经费预算、决算草案；安排、管理有关项目经费；负责非税收入及所属单位行政事业性收费的监督管理工作；承担所属单位内部审计工作。

　　（四）政策法规处

　　监督检查药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理法律、法规、规章和政策的实施；承担规范性文件和行政处罚案件的审核；负责行政执法监督工作；承担行政复议、应诉和赔偿等工作；开展法律法规宣传教育和培训；组织听证、政务公开、诚信体系建设等工作。

　　（五）保健食品化妆品监管处

　　负责保健食品和化妆品生产、经营监督管理；监督实施保健食品生产经营质量管理规范及化妆品卫生标准和技术规范；组织开展保健食品安全监测和评价；承担保健食品安全监管有关信息的发布工作；依法查处保健食品、化妆品方面的违法行为。

　　（六）药品安全监管处（药品不良反应监测处）

　　监督实施药品、药品包装材料法定标准；配合实施国家基本药物制度；组织开展药品不良反应和药物滥用监测，负责药械不良反应的报告工作；监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂、药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范；监督实施中药品种保护制度；负责辖区内药品生产、使用环节及医疗机构制剂配制的日常监管；依法监管毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂和药品包装材料及容器；根据省局委托开展药品生产、医疗机构制剂等现场核查以及药品注册核查等相关业务；处置药品生产环节发生的药品安全突发事件。

　　（七）药品流通监管处

　　贯彻实施国家药品流通法律、法规、规章和地方性法规、规章；监督实施药品经营质量管理规范；监督实施药品流通领域处方药、非处方药分类管理；负责辖区内药品流通环节的日常监管，承担中药材市场监管工作；监管互联网药品信息服务和交易行为；参与药品（含基本药物、医疗器械）招标监管。

　　（八）医疗器械监管处

　　监督实施医疗器械标准；监督实施医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范和分类管理；负责辖区内医疗器械生产、经营、使用单位的日常监管；实施医疗器械不良事件监测。

　　（九）稽查处（市药品监督稽查支队）

　　组织实施药品、医疗器械监督管理稽查制度；受理药品、医疗器械的举报和投诉；依法查处药品、医疗器械方面的违法行为；负责对上级布置查处的产品质量案件进行调查处理；组织实施药品、医疗器械监督抽样工作；负责本地区药品、医疗器械、保健食品广告发布情况的监测检查及移送；指导和监督县（市）区药品的稽查执法、应急管理、产品召回和案件查处工作。

　　（十）行政许可服务处

　　依法承担保健食品生产、经营许可工作；负责药品零售、连锁企业许可证的核发及管理；负责二类精神药品零售连锁定点经营资格许可；核发第一类医疗器械产品注册证；办理第一类医疗器械生产企业登记；依法承担化妆品卫生许可；根据委托承担药品、医疗器械许可及管理工作；负责本单位驻市行政服务中心窗口的管理工作；参与拟订全市医药产业的发展战略、行业规划和有关政策；负责医药产业发展的引导、指导等工作。

　　另按有关规定设立机关党组织。

　　四、人员编制

　　市食品药品监督管理局机关行政编制为50名。

　　领导职数为：局长1名，副局长3名；正副处长（主任）25名，其中正处长（主任）12名（含机关党总支专职副书记1名，市食品药品稽查专员1名），副处长（副主任）13名（含市食品药品稽查专员2名）。

　　五、附则

　　本规定由市机构编制委员会办公室负责解释并对执行情况进行监督检查和评估，其调整由市机构编制委员会办公室按规定程序办理。