关于印发江苏省食品药品监管
“十三五”规划的通知

发布时间:2016-12-14 14:08:01字体:[ ][打印此页][关闭窗口]
苏食药监财〔2016〕233号各设区市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局,省局各直属(派出)单位,省局机关各处室(局):《江苏省食品药品监管“十三五”规划》已经局党组会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻实施。240752539561

苏食药监财〔2016〕233号

各设区市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局,省局各直属(派出)单位,省局机关各处室(局):

  《江苏省食品药品监管“十三五”规划》已经局党组会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻实施。

                          江苏省食品药品监管局

                          2016年11月4日

                                       

                                                江苏省食品药品监管“十三五”规划

  食品药品安全是重大民生问题,做好“十三五”时期食品药品监管工作对保障人民群众生命健康、促进食品药品产业持续健康发展、推进“强富美高新江苏”建设具有重要意义。为全面加强食品药品监管工作,进一步提高食品药品安全保障水平,依据《江苏省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》《国家食品安全规划(2016-2020)》《国家药品安全规划(2016-2020)》,并结合我省食品药品监管工作实际,制定本规划。

  一、现状和形势

  (一)“十二五”食品药品监管工作情况

  “十二五”时期,是我省食品药品监管工作全面加强、食品药品安全形势持续稳定向好的时期。全省各级食品药品监管部门认真贯彻国家和省决策部署,紧紧围绕“保食品药品安全”中心任务,强化组织领导,完善体制机制,创新方法手段,加大执法力度,着力解决影响群众饮食用药安全的突出问题,守住了不发生重大食品药品安全事故和系统性、区域性风险的底线,全省食品药品监管工作取得显著成绩,走在了全国前列。

  ——完成食品药品监管体制改革。根据中央和省委省政府决策部署,改革完善食品药品监管体制,省及13个省辖市重新组建食品药品监管局,98个县(市、区)组建市场监管局并加挂食品药品监管局牌子,1274个乡镇街道按行政区划或区域设立906个派出机构,实现食品药品相对集中统一监管,从省到市、县直至乡镇基层的食品药品监管体系基本形成。

  ——食品安全组织协调力度进一步加大。根据食品安全法要求,调整充实省、市、县(市、区)食品安全委员会,充分发挥各级食安办的职能作用。省政府出台《关于进一步加强食品安全工作的意见》及《江苏省食品安全工作考核评价办法(试行)》《江苏省食品安全工作责任制与责任追究办法(试行)》等指导性文件,与各市政府签订食品安全工作目标管理责任书,并组织实施食品安全工作考核评价。启动食品安全城市创建,南京市被列为国家试点城市,73个县(市、区,含经济开发区)参加首批省级食品安全城市创建。

  ——全过程、全产业链监管格局基本形成。着眼建立健全最严格的覆盖全过程的监管制度,改革食品生产经营许可制度,实现食品流通许可证与餐饮服务许可证“两证合一”,近8成食品生产许可下放至市局组织实施。加强食品安全日常监管,食品生产监管环节全面推行“三分监管”并试行“黑名单”制度,食品销售监管环节初步建立食用农产品市场准入与产地准出衔接机制,食品餐饮监管环节完成持证餐饮服务单位食品安全量化分级管理等级评定19.5万家。加强药品医疗器械日常监管,按照国家要求全面完成新版药品GMP、GSP认证,212家在产制剂企业和347家药品批发企业、22794家药品零售企业(含287家药品零售连锁企业总部)100%加入电子监管网,医疗器械生产经营企业全部实行分级分类监管。大力推进监管信息化建设,食品经营许可管理、药品生产监管信息、药品批发企业远程监管、医疗器械信息采集、12331咨询投诉举报等多个应用系统投入使用。

  ——食品药品安全专项整治成效显著。集中开展农村食品市场“四打击四规范”、保健食品打“四非”、药品“两打两建”、银杏叶药品、药物临床试验数据自查核查、医疗器械“五整治”等专项整治。严惩重处食品药品安全违法犯罪行为,累计查处违法案件2.17万件,案值49.71亿元,罚没款2.35亿元,捣毁制假售假窝点416个,取缔无证经营户1692个,移送司法机关查办涉嫌犯罪案件739件,追究刑事责任1083人。我省在国家食品药品监管总局挂牌督办案件数量、受表扬案件数量和重大案情专报数量连续多年位居全国第一。及时妥善处置“铬超标胶囊”“美素丽儿奶粉”等重大突发事件。圆满完成南京青奥会、国家公祭日等重大活动食品安全保障任务。

  ——食品药品监管能力明显提高。积极争取财政支持,全省食品药品监管专项经费总盘子由2010年的4.24亿元增加到2015年的8.04亿元,年均增长13.65%。持续加大监督抽检和风险监测力度,“千人食品抽检率”达到3.71批次。建成乳制品、白酒、食品添加剂三类食品生产企业电子追溯系统,其中乳制品生产企业已实现追溯系统全覆盖。加强检验检测体系建设,建设面积3.9万平方米、投资2.9亿元的省食品药品技术监督中心全面建成;安排2.44亿元专项资金支持各市局和县局提高食品药品检验检测能力,新建市级食品药品检验检测中心5家。苏州、无锡、泰州、连云港等4个市级口岸药检所建设进展顺利,苏州获批国家药品进口口岸城市。

  ——食品药品安全社会共治格局逐步形成。推动出台《江苏省食品小作坊和食品摊贩管理条例》《江苏省餐厨废弃物管理办法》等地方性法规,破解食品安全监管难题。贯彻落实国务院《食品安全宣传教育工作纲要(2011-2015年)》,组织开展食品安全宣传周、安全用药月等主题活动,大力普及食品药品安全知识。组建省食安委专家委员会及各类专家库。构建食品药品安全舆情24小时监测体系,建立1000多个基层食品药品安全科普宣传站。加大信息公开力度,依法及时公布行政许可、监督抽检、行政处罚等信息。制定全省食品药品安全信用体系建设实施意见、食品药品安全信用分类管理办法,扎实推进食品药品安全信用体系建设。积极发挥省药学会、省医药质量管理协会、省医疗器械行业协会等学会协会作用,新成立食品生产安全协会、保健食品化妆品安全协会。建成12331投诉举报平台,累计受理投诉举报51470件,办结率100%,消费者自我保护能力和参与食品药品安全工作的积极性明显提高。

  ——食品药品产业发展迈上新台阶。食品药品监管力度的不断加大和监管水平的持续提高,为食品药品产业发展营造了良好环境、提供了动力支撑。2015年,全省食品工业实现总产值7379.38亿元,是“十一五”末的2倍,位居全国第4位。“十二五”期间全省获批药物临床批件807个、生产批件331个,均位居全国前列;2015年全省规模以上医药工业实现销售收入3460.55亿元、利税587.47亿元,分别是“十一五”末的2.52倍和2.68倍。2015年全省医药商业实现销售1400亿元。

  (二)“十三五”食品药品监管面临的形势

  “十三五”时期,是我省深入贯彻落实习近平总书记系列重要讲话特别是视察江苏重要讲话精神、推动“迈上新台阶、建设新江苏”取得重大进展的关键时期,是率先全面建成小康社会决胜阶段和积极探索开启基本实现现代化建设新征程的重要阶段。做好食品药品监管工作,既有着难得的历史机遇,也面临许多新的挑战。

  从历史机遇看,一是党和政府高度重视食品药品安全工作。习近平总书记多次强调,要坚持党政同责、标本兼治,加强统筹协调,加快完善统一权威的监管体制和制度;要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,坚持产管并重,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。习近平总书记对食品药品安全工作的重要指示,为做好“十三五”时期食品药品监管工作指明了前进方向、提供了基本遵循。党的十八届五中全会和省委十二届十一次全会提出实施食品安全战略和食品安全江苏行动计划,把食品安全工作纳入公共安全体系,把提高药品质量纳入健康中国、健康江苏建设范畴,勾画了未来五年食品药品安全工作的主要目标任务。党和政府将食品药品安全工作放到党和国家事业全局中统一谋划部署,为全面加强食品药品监管工作提供了根本保障。二是人民群众热切期盼吃得更健康、用药更安全。随着全面建成小康社会的深入推进和生活水平的持续提高,人民群众食品药品安全意识不断增强,对保障食品药品安全的期待更加强烈,客观上成为加强和改进食品药品监管的重要契机,要求监管工作必须拓展广度、加大力度,取得更加明显的成效。三是食品药品监管工作已经奠定了坚实基础。新食品安全法等法律法规的出台,为进一步做好监管工作提供了法治保障;食品药品监管体制改革和监管体系的逐步完善,为进一步做好监管工作提供了组织保障;“十二五”时期监管制度机制的探索创新、监管能力的显著提升、全过程全产业链监管的基本形成和社会共治氛围的日益浓厚,使我们有条件有能力在新的起点上全面提升食品药品科学监管水平、开创食品药品监管改革发展新局面。

  从面临的挑战看,一是食品药品安全总体上仍处于风险高发期和矛盾凸显期。影响食品药品安全的因素呈现出多样性、复杂性,食品源头污染治理难度大,非法添加、农兽药残留等问题突出;制假售假花样不断翻新,手段越来越具有智能化、隐蔽性,使得执法难度进一步加大;市场秩序不够规范,企业主体责任还未严格落实,违反法律法规、标准规范生产经营的现象时有发生;新技术、新材料、新工艺等的广泛应用,网售、海外代购等新业态新商业模式的不断涌现,在提高食品药品科技含量、方便群众消费的同时,也增加了食品药品安全风险。二是保障食品药品安全的产业基础还不牢固。受经济社会发展水平制约,食品行业“多、小、散、乱、差”的状况短期内难以改变,特别是小作坊、小摊贩、小餐饮等量大面广,实施有效监管的难度很大;医药科技创新能力弱,产品低水平重复现象严重,产业规模化、集约化程度有待进一步提高。从供给侧的角度看,食品药品质量安全还难以满足消费者需求。三是监管体制机制和监管能力还不完全适应履行职责的需要。统一权威的食品药品监管体制有待完善,科学完善的技术支撑体系建设有待大力强化;基层实行“三合一”模式后客观上存在监管专业人员被“稀释”、干部职工怕担责、执行力下降等问题,监管责任需要进一步压实,监管制度机制和方法手段需要进一步调整完善,监管能力素质和专业化水平需要进一步提升。

  二、总体要求和工作目标

  (一)总体要求。深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话特别是视察江苏重要讲话和对食品药品安全工作的重要指示精神,自觉践行五大发展理念,牢固树立以人民为中心的发展思想,坚持以保障食品药品安全为中心任务,全面落实“四个最严”和“四有两责”要求,贯彻实施食品安全战略,推进健康江苏建设,加快食品药品监管法治化、标准化、专业化、信息化进程,不断提升依法监管、科学监管、全程监管的能力和水平,健全完善严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系,促进食品药品产业持续健康发展,努力建设全国食品药品安全示范区。

  (二)工作目标。力争到2020年,基本建成统一权威的食品药品监管体系和严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系;食品药品安全地方性法规更加完备,标准体系更加健全,覆盖全过程的最严格监管制度建设取得重要突破;监管基础设施和执法装备不断改善,电子追溯、检验检测、审评认证、应急管理等技术支撑体系建设取得重大进展,监管队伍能力素质适应履行监管职责需要,依法监管、科学监管、全程监管水平显著提升;农药兽药残留超标、非法添加、制假售假、非法宣传等食品药品安全突出问题得到有效治理;食品药品安全总体状况持续稳定向好,质量安全水平、产业发展水平和人民群众的满意度明显提升。

  -——省市县乡四级食品药品监管机构有效运行,基础设施设备配备达到国家和省监管能力建设标准。

  ——100%的县、乡完成食品安全网格划定,实施网格化管理。

  ——食品安全监督抽检和风险监测覆盖所有食品供应渠道、食品品种和国家食品安全标准重点项目,“千人食品抽检率”达到5批次,全省食品安全抽验检验合格率稳定在97%以上。

  ——建成覆盖食品安全全产业链的电子追溯系统,主要品种生产经营企业覆盖面达到90%以上。

  ——食品生产经营企业日常监督检查覆盖面达到100%,其中高风险食品生产经营企业每年检查不少于4次,中等风险食品生产经营企业每年检查不少于2次,低风险食品生产经营企业每年检查不少于1次。

  ——保健食品评价性抽验总体合格率达到95%以上,经营企业索证索票、建立台帐率达到95%以上。

  ——药品质量抽验生产企业覆盖率达到100%.

  ——化妆品质量抽验生产企业覆盖率达到100%.

  ——医疗器械生产100%实施《医疗器械生产质量管理规范》要求;年度对第四级监管生产企业全项检查覆盖率100%。

  ——创新药物申报数年均增长8%。

  三、主要任务

  (一)健全统一权威的食品药品监管体系

  1. 推动落实“四有两责”。根据国家部署要求,推进统一权威食品药品监管机构建设。推动市县政府落实“四有”要求,为食品药品监管部门配足日常监督检查、市场抽检执法、产品技术检验三类岗位,配齐具有专业知识、法律知识和工作技能的监管执法人员和专职检查员,配备日常检查、市场抽验、样品检验必需的设备。督促市、县局落实“两责”要求,在抓好对食品生产经营企业日常检查的同时,结合当地实际,制定落实抽检计划,明确抽检频次和覆盖率,加大对蔬菜、水果、肉类等重点品种中农药兽药残留和食品生产加工企业、餐饮单位产品中添加剂滥用等监督抽检力度。推进基层食品安全网格化管理,做到“定格、定岗、定员、定责”。加强协管员信息员队伍建设,每个乡镇、街道至少配备1名专职协管员。

  2. 推动完善食品安全综合协调机制。加强各级食安办建设,强化乡镇政府和街道办事处食品安全工作职责,与监管派出机构形成合力,打通保障食品安全的“最后一公里”。充分发挥各级食安办的协调、督查、考评职能,厘清部门职责边界,健全完善部门间协调沟通机制,强化考核评价的“指挥棒”和导向作用。完善基层食品安全责任机制、隐患排查机制、问题发现报告机制、群防群控机制,夯实食品安全工作基础。

  3. 进一步厘清食品药品监管事权。按照政府事权“规范化、法律化”的要求,对法律法规赋予的行政审批、监督检查、行政处罚等食品药品监管事权进行合理划分,明晰各级监管部门的职责分工和工作责任,规范权力行使,形成统一规范、权责一致、上下协调的事权体系。加强督导检查和考核考评,层层传递压力,推动地方政府落实属地管理责任、监管部门落实监管责任。

  (二)加强食品药品安全法规标准体系建设

  1. 加强监管理论政策研究。围绕有效履行食品药品安全监管职能、推进食品安全城市创建、强化基本药物质量监管、完善药品供应保障体系、推动医药产业转型升级等重大问题,以软课题研究等为载体,从政策理论、法律法规、对策措施等不同层面上加强战略性、前瞻性研究,为提高科学决策和科学监管水平提供智力支持。在全系统大兴调查研究之风,推动调研成果转化应用。

  2. 推动标准体系建设。积极参与食品安全标准制修订工作,推动《食品生产加工小作坊卫生规范》等地方标准制定,配合卫生行政部门对食品安全国家标准和地方标准执行情况进行跟踪评价,鼓励食品生产企业制定严于国家标准或地方标准的企业标准。加大标准宣传执行力度,开展食品安全标准宣传和培训,推动食品安全标准查询系统建设。贯彻实施2015年版《中国药典》,出版《江苏中药材地方标准》和《中药饮片标准》,推进医疗机构制剂标准提高工作。

  3. 全面提高依法行政水平。贯彻实施《食品安全法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《江苏省食品小作坊和食品摊贩管理条例》等法律法规,积极推动食品药品地方立法工作,坚持立改废释并举,推进政府立法精细化,增强政府立法的及时性、系统性、针对性、有效性。完善规范性文件制定程序,落实合法性审查、集体讨论决定等制度,加强备案审查制度和能力建设,提高规范性文件制定质量。按照简政放权、放管结合、优化服务的要求,深化行政审批制度改革,大力推行权利清单、责任清单、负面清单制度并实行动态管理,建立健全覆盖行政审批各环节的规范化制度体系,全面清理行政审批事项,全部取消非行政许可审批事项,规范审批程序,确保行政权力公开透明运行;加强事中事后监管,建立健全“双随机”抽查制度,探索建立“审、批、查”各项业务单元有效衔接的运行机制,提升监管效能、激发市场活力。切实做到行政权力网上公开透明运行、全面接受社会监督。健全依法决策机制,完善重大行政决策程序制度。细化完善监管执法规范,实现执法程序和执法文书标准化、规范化。加强法制机构队伍建设,建立完善政府法律顾问和公职律师制度。完善执法监督检查体系和行政执法程序,建立健全行政裁量权基准制度,落实行政执法责任制,健全行政执法人员管理制度,加强行政执法保障,强化执法监管。建立健全行政执法责任制有关具体制度和程序,强化以行政许可、行政处罚等为重点的执法监督检查。加强行政复议能力建设,推动相关机构设置、人员配备与所承担的工作任务相适应,充分发挥行政复议在解决行政争议中的主要作用。

  (三)实施食品安全江苏行动计划

  1. 制定食品安全江苏行动计划。深刻领会实施食品安全战略的内涵、目标和要求,围绕完善食品安全治理体系,突出重点、难点问题,着眼中长期发展,科学制定《食品安全江苏行动计划(2016-2017)》。通过实施行动计划,着力推进食品安全重大工程和项目建设,着力推进食品安全监管重点工作,着力解决农药兽药残留超标、非法添加等食品安全突出问题,着力破解行业“潜规则”、防范系统性风险,推动我省食品安全整体保障水平迈上新台阶。

  2. 强化食品生产监管。严格省级审批行政许可事项,规范审批流程,加大对市级行政许可工作的指导和考核。建立完善市场准入和退出机制。加强食品分类分级分等监管,加大日常监督检查和风险排查力度,有针对性地开展食品安全专项监督检查。公开日常监管信息,全面推行企业“黑名单”制度,建立食品质量安全受权、责任约谈等制度,形成监管约束、引导激励、市场倒逼的工作机制,督促企业有效落实食品安全主体责任。探索建立食品安全检查员制度,发挥快检设备快速筛查作用,拓展食品生产电子追溯系统覆盖产品的种类、企业数量,并与食品销售、餐饮服务等环节对接,实现全链条可追溯。

  3. 强化食品销售监管。探索建立随机抽查、信用分类分级监管等监管机制,指导基层食品监管部门更加高效地利用现有监管资源。加强食用农产品产地准出和市场准入管理协作,建立食用农产品全程溯源管理机制,构建以食用农产品批发市场为重点的食用农产品快检筛查体系。加大农村食品治理力度,督促引导农村食品销售经营者强化主体责任落实,治理规范以农村集贸市场、食品小摊贩为重点的经营活动,严厉打击非法渠道、假冒伪劣、霉变腐败、超期变质为重点的违法经营活动,全面净化农村食品销售市场环境。建立互联网食品经营监管机制,落实第三方平台提供者的食品安全管理责任,督促互联网食品经营者在其网站首页显著位置公示证照等信息。

  4. 强化食品餐饮监管。加快省级层面制度的制修订,形成与国家法律法规相配套、适应监管形势发展、富有江苏特点的食品餐饮监管法规制度体系。开展基层监管规范化建设,实现监管工作有标准、可量化、可评价,规范监督检查行为。严把行政许可质量关,完善监管措施手段,建立涵盖事前事中事后各环节的监管衔接机制。完善量化分级管理制度,适当引入市场化机制,切实发挥分级分类监管正面导向作用。建立联合联动处置机制,有效处置涉及餐饮服务的食品安全事故。加强农村集体聚餐管理,推动基层创新食品餐饮监管模式手段。坚持预防为主原则,加强重点时段、重点区域、重点业态、重大活动等食品安全监管,提升食品安全风险管控能力,防控群体性食物中毒事故发生。

  5. 强化保健食品监管。贯彻落实《食品安全法》等法律法规,进一步健全保健食品行政许可、日常监管、会议营销、委托加工、飞行检查、分类管理、诚信建设、信息化管理等制度规范,提升监管工作的系统化、程序化、规范化水平。完善行政许可制度,规范许可程序,严格实施许可管理。加强监督检查、产品抽查和监测评价,督促企业严格执行《保健食品良好生产规范》,提高产品质量管理水平。强化动态监管,将日常巡查、飞行检查与突击检查、市场抽查有机结合起来,提高监管工作的有效性。推进保健食品生产经营企业诚信体系建设,提高企业质量安全信用水平。

  (四)强化药品、医疗器械、化妆品监管

  1. 加强药品注册管理。完善药品注册管理工作制度、流程,提高注册核查工作质量,推进药品上市许可持有人制度试点工作。加强临床前药物研究机构质量管理体系建设,实施药物临床前研究机构和项目动态备案管理。规范临床研究行为,提高临床试验研究、管理水平。加强上市药品管理,组织药品生产企业开展仿制药质量一致性评价,推动药品再注册工作。

  2. 加强药品生产监管。严格监督实施药品GMP,有序承接无菌药品GMP认证工作,提高药品生产质量安全风险防控能力,坚决淘汰达不到规定要求的药品生产企业。健全完善药品生产监管信息系统。推动药品不良反应监测工作制度化、规范化和常态化,提高报告质量,加大监测数据的分析利用力度,提升监测效能。开展对药用辅料和药包材生产企业的延伸监管,督促药品生产企业履行对供应商的审计职责。

  3. 加强药品流通监管。严格药品经营许可管理。严格监督实施药品GSP。根据经济社会发展和人民群众健康需求,合理设定和调整药品经营企业准入门槛,探索实施药品批发企业分类管理、药品零售企业分级管理制度。规范互联网药品信息服务和交易服务行为,督促网售药品配送严格执行药品GSP要求。加强医疗机构药品使用质量监管。贯彻实施新颁布的疫苗流通和预防接种管理条例,切实加强疫苗流通监管。

  4. 健全完善医疗器械监管长效机制。改革审评审批制度,加强审评审批能力建设,开展临床试验监督检查,实行分类分级管理,重点监管高风险产品。全面推进《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》实施,确保“十三五”末,所有医疗器械生产、经营企业均能按规范要求开展生产经营活动。强化医疗器械使用质量监管,加强医疗器械不良事件监测,提升风险预警及控制能力。

  5. 加强化妆品监管。贯彻落实《化妆品监督管理条例》,完善各项制度规范,提升监管工作的系统化、程序化、规范化水平。加快推进化妆品监管信息系统建设,将生产许可、日常监管、实时管控、风险控制、应急处理有机结合,促进监管业务协同和信息资源共享,提高监管效能。推进化妆品不良反应监测体系建设,建立监测管理制度、技术标准和评价规范,逐步推进监测哨点建设。到“十三五”末,每个市至少有1家医院列入监测哨点并开展收集、分析化妆品不良反应信息工作。

  (五)严厉打击危害食品药品安全违法犯罪活动

  1. 建立完善稽查执法工作机制。保持打假治劣高压态势,完善执法措施手段,提高案件查办效能。畅通行政执法与刑事司法衔接机制,健全证据互认、证据转换、涉案产品检验认定处置以及办案经费保障等工作机制,提高打击危害食品药品安全犯罪行为的合力。建立稽查执法与投诉举报工作互通机制,从投诉举报中发现案源,通过分析投诉举报情况掌握案件动向。鼓励各地区、各部门之间根据实际需要建立协作机制,签订相关协议和章程,形成稽查“大协作”格局。

  2. 深入开展专项整治和综合治理。严厉打击食品非法添加、制假售假、滥用食品添加剂、使用回收食品原料生产加工食品等突出问题。加大对相关食品仓储、物流企业的检查力度。开展食品生产加工小作坊、小摊贩等综合专项治理,疏堵结合,规范提升,探索建立长效监管机制。抓住药品医疗器械安全领域社会反映强烈的突出问题特别是带有行业“潜规则”性质的问题,持续深入开展专项整治。

  3. 加大食品药品监督抽验力度。突出重点品种、重点环节、重点地区、重点问题,统筹计划、科学实施监督抽验。省级食品抽验,力争覆盖省内取得食品生产许可的全部食品生产企业;市、县两级食品抽验,主要负责对行政区域内具有一定规模的市场销售的蔬菜、水果农药残留和畜禽肉、水产品兽药残留等进行抽验,同时负责对本地小型生产企业、小作坊生产加工的食品和餐饮单位自制食品的抽验。省级药品抽验,实现对省内药品生产企业生产的基本药物100%覆盖抽验。鼓励开展补充检验方法和项目的研究,提高对掺杂使假、以次充好、非法添加品种的技术鉴别能力。

  (六)强化监管专业化能力建设

  1.全面加强行政监管队伍履职能力建设。为切实履行食品药品安全日常监管、监督抽检职责,各级监管机构要配齐配强具有专业知识、法律知识和工作技能的监管执法人员。对全系统处级以上领导干部和县级局负责人开展培训,进一步增强各级领导干部开展食品药品监管工作、应对处置食品药品安全突发事件的能力和水平。在省、市、县各级监管人员中开展以《2016年—2020年全国食品药品监管人员培训大纲》及规划教材为主要内容的岗位业务培训,在乡镇街道派出机构监管人员中重点开展食品药品监管基本知识技能培训,对新入职监管人员进行规范化入职培训,提升各级监管人员专业化能力水平。

  2.突出抓好监管人才队伍建设。深化干部人事制度改革,建立一支与履行职能相匹配的专职检查员队伍和审评员队伍。依托省局食品药品监管实训基地、教学基地和相关高校,开展“四品一械”监管人才培训,培养一批熟悉“四品一械”生产经营企业质量管理体系、胜任现场检查的监管骨干人才。选派人员赴境外开展食品药品监管业务培训,会同有关高校举办法律、食品药品监管研修班、硕士课程班,培养高层次、复合型监管人才。省局认证审评中心要加快审评员人才队伍建设;省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所要加大人才培养和引进力度,培育一批知名专家和学科带头人。

  3.完善干部教育培训机制和各项基础建设。进一步完善干部教育培训管理制度,实施教育培训学分制、培训项目质量评估制度。建立完善全省系统干部教育培训师资库,建立师资遴选、聘用、培训、使用、退出的动态管理机制,培养一批兼职教学骨干。组织编写适合我省监管实际实用性操作性强的案例选编和监管实务教材,探索监管案例教学模式。加强省局培训教学基地、实训基地建设。根据《干部教育培训工作条例(试行)》的要求,把干部教育培训经费列入各级年度经费预算,落实各级监管人员特别是基层一线执法人员的培训经费。推动全省执业药师队伍数量和质量建设。推动徐州医药高等职业学校升格为职业学院。

  (七)建立健全科学完善的监管技术支撑体系

  1.检验检测体系。结合我省食品药品产业发展规模、特点和布局,重点支持省、市、县三级食品(含保健食品)和省、市两级药品(含化妆品)检验检测能力建设,支持省级医疗器械检验检测能力建设,支持乡镇(街道)食品快检能力建设,实现基层食品快检能力全覆盖;在药品、医疗器械产业集中的地区,检验检测能力建设可根据监管需要适当向下延伸。加强省级食品药品和医疗器械检验检测最终鉴证和托底保障能力建设。全面提升省、市级检验检测能力,按新建设标准对实验室进行升级改造,加强能力验证和评价,努力建设一批国际一流、国内领先的食品药品重点实验室,形成一批具有辐射作用的区域性食品药品检验检测中心。推进县级食品安全检验检测资源整合,加强特色产品专业检验检测机构建设。

  2.检查核查体系。重点加强省、市两级检查核查队伍建设,扩充检查核查人员,逐步建立食品(含保健食品)、药品、化妆品、医疗器械专职检查员队伍,不断提高食品药品检查核查能力。建立统一的检查核查质量管理体系,细化检查程序,统一判定标准,开展检查质量评估评价。

  3.技术审评体系。落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,大力加强药品医疗器械技术审评能力建设,试点通过购买服务等方式强化人员配置、提高审评效能,推进建设若干可承接国家食品药品监管总局部分技术审评任务,技术特点突出、能力较强的专业审评机构,加强市级审评机构建设,逐步形成全省统筹协调、分工合作、资源共享、有序运行的技术审评支撑体系。

  4.监测评价体系。建设全省食品安全抽检监测管理系统,实现各级食品监管部门食品抽检监测信息的联通共享;完善全省统一的抽检结果处理程序,建立预警信息平台。构建县、乡、村一体化的基层食品安全风险监测工作体系,提升市、县级食品安全风险监测能力。加强省、市、县三级药品和医疗器械不良反应(事件)监测、评价和预警能力建设,加快设立化妆品不良反应监测哨点。

  5.应急管理体系。建立健全覆盖省市县各级监管部门、上下贯通、高效运转的应急管理组织体系。按照协调有序、职责明确、运转高效的要求,建立完善监测预警、应急保障、社会动员和总结评估等机制,推进跨区域跨部门应急协作、信息通报等机制建设。建立重大信息直报系统和应急信息平台,建设省级应急指挥中心。提高食品药品安全舆情监测能力,实现对互联网舆情信息的全天候不间断监测,对本地区苗头性、倾向性食品药品安全突发事件信息做到早发现、早报告、早预警。统筹安排各级各类应急预案编制、修订、演练及培训等相关工作,建立健全应急预案体系。完善突发事件防范应对规章制度,提高应急管理工作的规范化、制度化水平。加强应急队伍建及装备建设,建立以食品药品监管队伍为基本力量,以检验检测、审核查验等专业技术队伍为支撑,以协管员、信息员和志愿者为补充的食品药品安全应急队伍体系。建立覆盖“四品一械”各领域的应急管理专家库,充分发挥专家组在突发事件防范和应对工作中的作用。督促指导食品药品生产经营企业加强应急管理体系建设,增强企业隐患排查治理和突发事件防范应对能力。

  (八)推进食品药品安全智慧监管建设

  运用“互联网+”、“大数据”理念和方法,推进信息系统的有机整合,提高分析和发现问题能力,有效防控和及时处置食品药品安全风险,全面提升基于食品药品安全大数据的科学研判和决策能力。建设省级食品药品安全监管数据中心。建设涵盖食品(含食品添加剂)、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管业务基础数据库,构建食品药品监管六大核心业务平台,涵盖受理、审评、审批、认证、评价、稽查、应急等全链条的综合业务管理需求,加强一线执法人员现场执法装备配置和信息化建设,实现省、市、县各级食品药品监管机构以及监管执法个人终端的互联互通,提高监管效能,实现智慧监管。深化监管信息、企业信息、地理信息、信用信息等基础信息资源开发利用,构建食品药品安全公共服务信息平台,鼓励各类市场主体共同参与增值性、公益性开发和创新应用,支持发展智慧食品药品安全服务,积极发展区域化线上线下结合(O2O),为百姓提供便捷实惠的食品药品安全优质服务。

  (九)促进食品药品产业持续健康发展

  1.大力扶持技术创新。加大对食品药品相关基础科研的支持力度,探索食品(含食品添加剂)、药品、保健食品、化妆品和医疗器械检验检测新技术、新方案的研究和运用,争取食品药品重大科研专项,开展对快速检验方法的研究、评审和认定工作。强化开放思维,扩大、深化专业技术领域的国际国内合作,学习借鉴发达国家和兄弟省市在食品药品技术支撑体系方面的新理念、新做法、新经验。鼓励企业加大研发投入,与高校、科研院所等单位加强合作,建立政产学研合作联盟,共建技术中心、研究中心或重点实验室等高水平的技术和产品研发平台,培育自主创新能力。

  2.推进食品产业提档升级。通过推行新标准、新技术和新的质量安全管理体系,对食品生产经营者形成“倒逼机制”,着力提升技术水平和质量保障能力。严格市场准入,配合有关部门制定实施产业引导政策,加大对市场潜力大、品牌效应强、市场信誉好的食品龙头企业的扶持力度,促进生产要素向优质骨干企业集中。鼓励和引导发展连锁经营、物流配送等现代商业业态和配销中心、生鲜处理中心、中央厨房等新兴行业,支持相关企业跨地区经营和兼并重组。推进食品生产加工小作坊、食品小摊贩等进入集中、固定场所生产经营,逐步实现规范化生产经营。

  3. 促进医药产业转型升级、集群发展。深入贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》,为生物技术药物、中药新药、高新技术医疗器械等创新品种研发提供政策扶持和咨询服务,引导企业适应供给侧结构性改革和深化医改任务要求,积极调整品种结构和生产经营模式。鼓励企业兼并重组,推动药品现代物流、零售连锁等先进业态发展,构建现代药品供应保障体系,保证药品医疗器械安全有效、供应及时。结合苏南现代化建设示范区、苏南自主创新示范区创建和苏北新型工业化建设,会同有关部门积极打造以泰州中国医药城、连云港新医药产业基地等为引领的医药产业集群区,充分发挥区域聚集优势,形成产业高地和品牌效应。

  (十)完善食品药品安全社会共治格局

  1.建立健全食品药品监管信息公开机制。坚持以公开为常态、不公开为例外原则,推进决策公开、执行公开、管理公开、服务公开、结果公开,所有行政许可事项全部进入省政务服务中心网上平台。落实行政许可和行政处罚“双公示”要求,优化信息查询和数据共享渠道,加强与相关部门的信息交换和归集,提高市场主体生产经营活动的透明度。积极推动落实监管人员责任“上墙”要求,公布许可责任人和日常监管责任人相关信息。依法及时公布食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械的抽检信息,加大通报、曝光力度,强化震慑警示作用。到“十三五”未,适用公开条件的食品药品行政处罚案件的相关信息100%实现信息公开。

  2.推进食品药品安全信用体系建设。健全完善信用管理制度。归集整合农业、粮食、畜牧渔业、出入境检验检疫、海关等食品相关监管部门和行业掌握的信用信息,研究探索食品安全领域联合监管机制,提高对失信联动惩戒合力。整合健全省级信用信息管理系统,完成省级食品药品领域企业和从业人员基础信用信息库、信用信息交换与归集共享平台以及信用信息监管和服务平台的开发实施工作,实现与各监管业务系统的对接和省公共信用信息系统的数据共享。完善信用信息的征集、披露、使用制度,建立失信黑名单披露、市场禁入和退出等制度。创新信用信息和产品应用的途径、方式,拓展信用结果的应用。

  3.完善投诉举报体系。加强投诉举报体系能力建设,畅通投诉举报渠道。健全12331投诉举报信息化平台,规范投诉举报转办交办、跟踪督办、协调反馈、汇总分析、审查归档等程序,实现与国家食品药品监管总局投诉举报平台的互联互通。落实举报奖励制度和举报人保护制度,推进“吹哨人”制度,鼓励企业内部从业人员曝光行业“潜规则”和企业违法行为,督促食品药品企业落实食品药品安全主体责任。

  4.充分发挥社会组织作用。加强食品药品行业学会协会建设,支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则,组织开展质量安全风险信息交流,建立健全行业规范和奖惩机制。探索引入保险、认证、审计咨询等第三方机构和人员参与监管的工作机制,逐步推进食品安全责任保险和药害救济等制度,提高执业药师药学服务水平。

  5.强化舆论监督和社会监督。完善媒体、专家等各有关方面共同参与食品药品安全治理的有效机制,加强正面舆论引导和突发事件舆情应对,培育理性看待食品药品安全风险的舆论环境。建设省、市食品安全舆情监测网络,到“十三五”末,舆情监测网络地市覆盖率达到70%。加大普法宣传力度,办好“食品安全宣传周”、“安全用药月”等主题宣传活动,广泛传播食品药品安全法律法规和科普知识,引导社会各界和人民群众积极支持、参与食品药品安全工作。加强食品药品安全文化建设。

  四、重大工程

  (一)食品安全示范工程。扎实推进国家食品安全城市创建,南京、南通市如期创成国家食品安全城市,在此基础上,力争再有2~3个地级市创成国家食品安全城市。深入开展省级食品安全城市创建,制定完善创建办法、标准及细则,力争“十三五”期间参与创建的地区占全省县(市、区)总数的85%以上,获得命名的达到总数的20%以上。组织实施“明厨亮灶”建设工程和“食品安全示范店”创建工程,在全省建成一批餐饮服务食品安全示范单位和食品经营示范单位。

  (二)智慧食药监工程。推动“互联网+”新技术、新理念与监管工作的深度融合,建设覆盖省、市、县、乡四级食品药品监管部门的统一信息网络和智能移动监管平台。建设省级食品药品监管云服务平台和监管“大数据”中心,使之覆盖食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械五大类质量安全监管信息系统和审评审批信息系统。以承担《国家重点监管产品电子溯源技术应用研究与示范》课题任务为契机,推进乳制品、白酒、食品添加剂、肉制品等重点食品生产电子追溯系统建设,并逐步向食品流通、餐饮服务环节拓展延伸,力争到“十三五”末建成全过程可追溯的食品安全电子追溯系统。建设食品药品安全信用信息系统,形成集信用信息归集评价、信用信息数据报送、信用信息公众查询于一体,食品药品安全监管相关部门间资源共享的信用评价和实践运用体系。推进检验检测系统信息化建设,按照《全国食品药品检验检测机构信息化建设与发展指导意见(2014-2020年)》要求,建设全省食品药品检验检测数据中心,实现全省食药检验数据资源科学统筹管理。加快省食品药品监督检验研究院LIMS项目建设步伐,提升食品药品检验检测的支撑能力,实现行政监管与技术支撑信息的相融相通。

  (三)监测、评估、预警和应急处置平台工程。建设全省食品安全抽检监测信息数据库和预警信息平台,实现省、市、县三级监管部门抽检监测信息资源共享。建设省级药品不良反应(医疗器械不良事件)监测数据库和工作信息平台,完善市、县药品不良反应(医疗器械不良事件)监测评价体系。建设药品生产质量管理信息共享平台,提高GMP认证检查的针对性、有效性。建设覆盖省市县三级监管部门、功能完备、标准统一、上下贯通、高效运转的应急管理平台,提高应对处置食品药品安全突发事件的能力和水平。

  (四)检验检测能力提升工程。按照食品、药品、医疗器械检验检测实验室建设国家标准,推进实验室标准化建设,强化高精尖仪器设备配备。省级建设食品安全检验检测实验楼,检测功能涵盖食品理化检验、微生物检验、转基因检验等,食品安全国家标准规定项目检验检测能力达到100%,形成较为完备的高技术检验、应急检验、复核检验和指导全省食品检验检测工作的能力。完成中央投资食品安全检验检测能力项目建设,市级食品安全国家标准规定项目检验检测能力达到90%,满足本市区域内常规检验、批量检验和现场快速检验需要。推动县级食品安全检验检测资源整合和检验检测能力建设,形成常见微生物、重金属、理化指标及快速检验检测能力,满足基础性食品安全检验检测工作需要。推进国家进口药品口岸功能建设,省食品药品监督检验研究院要按照国家口岸所建设的新标准,提高生物制品、药用辅料等方面的检验能力,力争建成国家食品药品区域重点与实验室、仲裁与复核实验室。在苏州市食品药品检验所获批国家口岸药检所的基础上,力争再有1~2个市药检所建成国家口岸药检所。加强省级医疗器械检验检测重点实验室建设,形成血液透析设备、放疗设备、一次性使用高压注射器等三类医疗器械产品的检验检测能力。

  (五)药品医疗器械审评审批能力建设工程。基本形成以省级为主体,泰州、苏州为两翼,服务全省药品生产企业技术转移,覆盖其它药品补充研究技术审评的新格局。改革审评人员选拔聘用方式,吸引更多有较高专业学历、有较多实践经验的专家型人才充实到审评审批队伍。加强医疗器械审评审批信息化建设,建立医疗器械审评审批系统,完善注册基础数据库,推进审评审批信息公开。提高审评审批业务用房保障水平,满足开展审批审评工作必备的物质条件。积极争取“国家食品药品监督管理总局药品审评中心分中心”落户江苏,承接国家总局药品审评中心下放的药品审评事项。

  (六)省级监管能力建设工程。完成省食品药品技术监督中心工程二期项目建设,全面改善省级食品药品安全监管的技术支撑。建设省食品药品安全评价中心,搭建包括传统毒理学评价、体外替代试验和组学技术平台的安全性评价体系,搭建食品药品监督检验检测关键技术研究平台,建设核磁共振、大质谱、现代光谱和快检技术研究等实验室,开展药品补充检验、快检新技术及装备、应急检验等方面的方法研究,推进前沿科学、核心技术、新型方法在食品药品检验检测中的应用。加强药械组合类新产品的安全性评价体系建设,满足对食品药品医疗器械生产、流通、使用进行全过程风险管理的需要。搭建医用设备嵌入式软件测试系统开发平台,探索和研究对医用设备嵌入式软件进行有效性检测和风险评价的方法和途径。加大投入力度,夯实办学基础,改善办学条件,推进江苏省徐州医药高等职业学校升格为高等职业学院。

  (七)基层监管能力建设工程。根据《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》,整合优化监管装备和资源配置,加强基层监管能力建设,实现各级食品药品监管机构的业务用房、执法车辆、执法装备配备的标准化。到2018年末,基层监管机构执法装备标准化配备率达到90%,乡镇(街道)食品药品监管派出机构业务用房配备达标率达80%以上,乡镇(街道)食品药品监管派出机构食品安全快速检测室建设达标率100%,配备必要的快检设备,具备食品快速检验和快速筛查能力;到“十三五”末,全面达到国家标准要求,满足全省食品药品监管现场检查、监督执法、快速检测、应急处置等工作需要。

  (八)监管人才队伍建设工程。科学制定食品药品监管系统教育培训专项规划和年度教育培训项目计划,全面推进食品药品监管人才队伍建设。实施食品药品安全领导干部培训项目,分年度举办市、县政府分管领导食品药品安全培训班,每年举办全系统处级领导干部综合能力培训班。实施食品药品监管人才培训项目,每年举办食品、药品、医疗器械、保健食品化妆品监管人才培训班,培养专职检查员队伍。实施高层次监管人才培养项目,继续与相关高校联合举办法律、食品药品专业硕士课程班、研修班。实施新入职人员培训项目,由省局每年对市县局食品药品监管岗位新入职人员进行集中规范化培训。实施监管人员岗位培训项目,由省局各业务处室开展食品药品监管岗位业务培训。实施基层派出机构监管人员基础培训项目,指导督促各市、县监管机构开展基层派出机构监管人员基础培训,促进乡镇街道派出机构全体监管人员掌握食品药品监管基本知识技能。“十三五”期间,全系统所有食品药品监管人员至少参加2次脱产专业培训;省、市、县食品药品监管人员每年人均专业培训时间不低于40课时,乡镇街道派出机构监管人员每年人均食品药品专业培训时间不低于30课时,新入职食品药品监管岗位人员入职当年专业培训时间每人不低于60课时。

  五、保障措施

  (一)加强组织领导,强化规划实施责任。实施“十三五”食品药品监管规划,对于全面加强食品药品安全监管、提高我省食品药品安全保障水平具有重要意义。各级食品药品监管部门是规划实施的责任主体,要制定具体实施方案,将规划确定的发展目标、主要任务和重点工程进行分解落实。省局成立规划实施领导小组,由主要领导负总责,分管领导按照职责分工牵头负责,各处室负责具体实施,规划财务审计处、办公室负责组织协调和督促检查。各处室、各单位要制定实施规划的总时间表,将规划内容纳入年度工作计划,通过保质保量完成年度目标任务推动规划的整体实施。

  (二)完善规划体系,搞好规划协调衔接。各市食品药品监管部门、各直属单位制定的“十三五”规划,要与本规划相互衔接,达到优化资源配置、形成实施合力的效果。要积极争取地方党委、政府对实施食品药品监管“十三五”规划的支持,将食品药品监管工作摆上重要议事日程,加大对相关重点任务的统筹推进力度。要做好本规划与国家食品药品安全“十三五”规划、省有关专项规划等的衔接,及时解决规划实施过程遇到的困难和问题,努力形成推动规划顺利实施的整体合力。

  (三)落实经费保障,提高资金使用效益。各级食品药品监管部门要积极争取各级财政支持,将实施本规划所需经费纳入部门预算,为完成规划提出的发展目标、主要任务和重点工程提供经费保障。要根据规划提出的主要任务、重点工程等,明确细化具体项目,研究提出经费需求年度计划,推动地方政府建立食品药品监管经费投入与地方一般预算收入增长相适应的经费保障机制,保证监管执法、检验检测、信息化建设等所需经费。要强化对经费使用的审计监督,严肃财经纪律,规范资金使用行为,切实提高资金使用效益。

  (四)建立评估制度,强化督促检查。要建立健全规划实施评估制度,适时对规划执行情况进行监测、评估和督导,对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪、实施绩效评估,并分年度在全系统范围内进行通报。2018年下半年,由省局规划财务审计处牵头对规划实施情况开展中期评估,形成中期评估报告,必要时对规划内容进行调整和修订。各级食品药品监管部门要结合年度考核、专项检查等工作,加强对规划落实情况的监督检查,确保如期高质量完成规划确定的各项目标任务。

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